高效合规的仿制药一致性评价解决方案.pdfVIP

[ 仿制药一致性评价解决方案 ] 高效合规的 仿制药一致性评价解决方案 [ 仿制药一致性评价解决方案 ] 前 言 仿制药一致性评价已成为制药行业热点话题，其具体工作的开展和实施对于提升我国制药行业整体水 平，保证公众用药安全有效有着深远意义；与此同时，仿制药一致性评价还将推动制药行业供给侧改革， 加快产业机构调整，从而增强我国制药企业的国际竞争力。 开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任 务，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有 关要求，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应 在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，首家品种通过一致 性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 按照国家食品药品监督总局公布的时间表，目前289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，将 涉及到1817家国内生产企业、4