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中成药生产总结与案例分享 用友软件股份有限公司天津分公司 饶怡 2010年7月14日 中成药生产行业总结与应用交流提纲 一、行业概述 二、中成药生产工艺过程介绍 三、中成药行业特点 四、红日药业项目分享 一、行业概述 医药行业分类 中成药业介绍 医药行业分类 中成药业介绍 现状 从行业看，存在规模较小而数量较多，产业结构不合理，重复 投资较严重，信息化管理机制陈旧，企业内部各部门间信息沟 通不畅等问题 从组织管理看，存在中成药没有完善的质量内控标准 优缺点 生活中人们常说的中成药是指由中药材按一定治病原则配方制 成，随时可以取用的现成药品，如各种丸剂、散剂、冲剂等。 优点是现成可用、适应急需、存贮方便、能随身携带、省去了 煎剂煎煮过程、消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激 等。缺点是药的成分组成、药量配比一成不变，不能灵活多变 、随症加减，另外近年来，有关中成药引起的毒性反应及过敏 反应也有报道 二、中成药生产工艺过程介绍 中药提取主要工艺过程介绍 胶囊主要工艺过程介绍 片剂主要工艺过程介绍 颗粒主要工艺过程介绍 中药提取主要生产工艺过程 胶囊主要生产工艺过程 片剂主要生产工艺过程 颗粒主要生产工艺过程 三、中成药行业特点 销售特点 生产特点 采购特点 质量特点 仓储特点 成本处理特点 销售特点 严格的客户各证照效期管理 无具体销售订单,通常是销售协议 销售发货严格履行现款发货和信用控制 销售流向统计,渠道库存现存量查询 费用预算控制及报销审批流程 生产特点 生产计划主要依据销售预测获得 成熟的生产配方 严格的批生产指令和批包装指令,有生产批号 生产所需物料均严格履行批指令 生产过程各工序QC检查及记录 生产工序转移记录 生产清场 生产结束后的放行流程 GMP生产全过程控制 采购特点 供应商准入制度 对所有涉及生产的原料、辅料供应商实行准入制度，需 要相关的证照,并进行效期管理,合格供应商需到药监局报备 供应商及其采购单价变化幅度相对稳定 由于成为合格供应商在审批各环节流程复杂,供应商较稳 定.供应商的售价在药监局也有备案,并不能随意自行修改 新增原料品种药监局报备制度 所有新的原料、辅料需向药监局进行报备 质量特点 GMP全过程检查 药品生产必须严格遵循国家药品生产质量管理规范，生 产质量管理严格规范，要求有完整的批生产记录，批次跟踪 要求高，包括到批号的原料的入库、材料的领出、车间的工 序前清场、工序准产证发放、工序物料平衡、工序后清场、 工序放行（下一工序）、小样、留样、产品的入库、销售的 出库等企业内部及供应链上下流的全过程 周期性检验的管理 对库存物品进行周期性检验，无论其是否失效 对各种不良原因的分析,并出具后续处理意见 实时进行产品质量追溯 GMP全过程质量检查 产品检验 工序检验 留样检验 来料检验 生产管理 销售管理 库存管理 车间管理 质量管理 采购管理 委外管理 生产订单 发/退货单 在库待检表 工序转移单 留样单 到货单 到货单