资料编号12药品标准草案及起草说明.pdf

欣紫鸿药用辅料质量标准 磷酸氢二钾三水合物执行 《中华人民共和国药典》2015 （四部） 磷酸氢二钾三水合物 , Linsuan Qing erjia Sanshuihewu Dipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate K HPO 2 4 · 2 3H O 228.22 [16788-57-1] 本品按干燥品计算，含K HPO 不得少于99.0% 。 2 4 【性状】本品为无色或白色结晶或块状物；具引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中几乎不溶。 【鉴别】本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301）。 【检查】碱度 取本品 1.0g，加水 20ml 溶解后，依法测定(通则 0631) ，pH 值应为8.9~9.4。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml 溶解，依法检查（通 则0901 与通则0902) ，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品2.5g ，依法检查（通则0801 ），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.002%) 。 硫酸盐 取本品2.0g ，加水溶解使成约40ml ，用盐酸调节PH 至 微酸性（PH ≤6 ），依法检查（通则0802 ），与标准硫酸钾溶液2. 0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01% ）。 1 欣紫鸿药用辅料质量标准 碳酸盐 取本品2.0g ，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml ， 应无气泡产生。 缩合磷酸盐 取本品2.0g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至 刻度，摇匀。量取5.0ml，置纳氏比色管中，加稀醋酸1.0ml 与醋酸- 醋酸钠溶液（取1mol/L 氢氧化钠溶液17ml，加稀醋酸40ml ，加水使 成 100ml）5.0ml，加水至15ml，加氯化钡试液2ml ，摇匀，在25 ℃ ±2 ℃放置15 分钟，不得产生浑浊。 水中不溶物 取本品10.0g，加热水100ml 使溶解，用已恒重的4 号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml 分 10 次洗涤，在 105℃干燥2 小时，遗留残渣不得过1mg(0 .01%)。 还原物质 取本品5.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至50.0ml， 量取5.0ml，加稀硫酸5ml 与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ）0.25ml ， 水浴加热5 分钟，溶液的紫红色不得消失。 干燥失重 取本品，在 180℃干燥至恒重，减失重量应为 22.0%~26.0% （通则0831 ）。 铁盐 取本品1.0g，加水20ml 溶解后，加盐酸溶液（1→2 ）1ml 与10%磺基水杨酸溶液2ml ，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色， 与标准铁溶液（通则0807 ）1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不 得更深（0.001% ）。 钠盐 取本品1.00g,置 100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度， 摇匀，作为供试品贮备液，精密量取供试品贮备液5ml，置100ml 量 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经100~105℃ 2 欣紫鸿药用辅料质量标准 干燥