3.人类研究伦理审查作业.PDFVIP

3. 人類研究倫理審查作業 3.2風險分類標準倫審會訂定風險分類標準，主要依據以下 五項原則： 一、教育部或衛福部公告之風險分類標準； 二、研究參與者受到傷害的機率及程度； 三、研究參與者本人及所屬群體本身，或在特定場域、時空、文化脈絡下， 具有易受傷害性質 ； 四、研究計畫主持人 對於計畫內容、研究方法以及研究 對象之嫻熟程度與 研究倫理敏感度； 五、倫審會之風險審查經驗 ； 依據這五項原則，送審之研究計畫得採取免除審查、簡易審查、一般審查等 三種處理程序 ，且特定類型之人類研究計畫得於研究執行前免取得研究參與者同 意 。 3.2.1.免除審查 之適用標準 相關免除審查處理程序適用之研究計畫類型，請參見 HRPP 手冊1.8免除審 查政策。 3.2.2.簡易審查 之適用標準 相關簡易審查處理程序適用之研究計畫類型， 主要是針對研究參與者可能引 發的生理、心理、社會之危險或不適之機率，不高於日常生活的遭遇或例行性醫 療處置之風險，並符合下列十項情形之一： 一、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關 核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式： (一) 使用於研究參與者體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入 或侵犯研究對象隱私。 (二) 測量體重或感覺測試。 (三) 核磁共振造影 。 (四) 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、 診斷性紅外線造影、杜卡勒血流檢查及心臟超音波。 (五) 依研究參與者年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身 體組織成分評估與柔軟度測試。 (六) 其他符合本款規定之非侵入性方法。 二、使用醫院以外之臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不 國立成功大學研究倫理治理架構手冊 頁 35 3. 人類研究倫理審查作業 含人類後天性免疫不全病毒 ( HIV) 陽性患者之病歷。 三、非基因研究所使用之資料或檢體，已於研究開始前合法蒐集、儲存，經 非利益衝突第三者去除辨識連結，已無從識別特定個人。（不適用人體研 究計畫 ） 四、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料，且該資料應不含可辨識 或可能影響研究參與者工作、保險、財務及社會關係者。 五、研究個人或群體特質或行為，且但不含造成個人或族群歧視之潛在可能 者。 六、已審查通過之計畫，符合下列情形之一者： (一) 該研究已不再收 錄新個案，且所收錄之研究參與者均已完成所有相關 的研究試驗，惟仍須長期追蹤。 (二) 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加計畫原 定個案數，且無新增之危險性。 (三) 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 七、承接其他經查核通過之審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認 之。 八、自體重 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採 血總量八週內不超過 320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超 過 20毫升。 九、 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： (一) 以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 (二) 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 (三) 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 (四) 非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬 酸刺激舌頭取得唾液。 (五) 以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之 牙菌斑及牙結石。 (六) 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 (七) 以蒸氣吸入後收集之痰液。 (八) 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 十、自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、