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资质认定实验室飞行检查简介 “飞行检查”一词来源于国家食品约品监管局药品安全监管司制 定的《药品GMP飞行检查暂行规立》，由于这一检查形式在制药行业 的GMP认证管理中取得了良好的效果，省质量技术监督局近两年也 采纳了这种检查形式对资质认定机构进行监督检查。以下是对药品 GMP飞行检查的简单介绍，供广大资质认定实验室管理人员参考。 GMP认证是制约、食品等行业的强制性标准ouGMR是英文Good Manufacturing Practice的缩写，屮文的意思是“良好作业规范”，或是 “优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的 自主性管理制度。 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理 局纱品认证管理中心。口 1998年7月1日起，未取得约品GMP认 证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发 给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批, 对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，扌旨 药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场 检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药 品生产企业。 2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药晶认 证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查