中国药学大会-中国药学会.DOCVIP

PAGE — PAGE 1 — 附件3： 7月13日下午技术培训班 技术培训一：生物活性方法开发与验证 培训内容： 生物活性方法开发 生物活性方法的种类 美国药典生物活性方法的相关章节 相对效价的定义 用于产品放行和稳定性研究的生物活性方法的选择 基于细胞的生物活性方法: plate setup, 复孔的数量, 细胞株的选择和特性分析，剂量曲线的优化和模型，平行性/相似性分析等 基于动物的生物活性方法：动物种属的选择，剂量曲线的优化，替代方法等 DOE 在生物活性方法开发中的应用 效价结果的统计学分析 如何设定效价的质量标准 生物活性方法的生命周期管理 生物活性方法的验证 专属性 准确性和精确性 线性 范围 耐用性 显示稳定性的能力 培训讲师： 胡朝红， Ph.D， 上海美雅珂生物技术有限责任公司 CEO 姜绪荣，Ph.D，阿斯利康Bioventures 质量和技术总监，美国华人生物制药科技协会会长 丛梅， Ph.D， Promega Corporation 技术培训二：液相色谱及质谱技术进行蛋白质药物糖基化定性与定量分析 培训内容： 蛋白质糖基化修饰分析的分析策略与工具选择 完整蛋白分析 蛋白亚基分析 糖肽分析以及如何选择不同的质谱碎裂技术（CID/ETD）进行糖基化位点分析 借助数据库进行糖链结构和糖型分析 糖的定量 超高效液相色谱/质谱联用进行荧光标记游离N-糖的定性和定量分析 样品前处理方法的选择 色谱分析方法的选择和优化 HILIC（亲水相互作用色谱）原理、方法开发与优化策略 GlycoBase 糖型数据库的建立及使用 不同色谱分离模式用于糖蛋白分析表征 完整蛋白反相色谱分析原理、方法开发与优化策略 肽图分析方法开发与优化策略 培训讲师： Tomas Wheat 博士，产品研发总监，首席应用科学家，Waters美国 俞映清 博士，生物制药科学应用部总监，资深应用科学家，Waters 美国 杜敏 博士，生物制药业务部高级经理，Waters 美国 技术培训三：蛋白质药物理化性质分析常用分析方法开发、 验证等在实际工作中的经验分享 蛋白质药物质量研究中的分析方法开发、验证及相关文件体系的构建 液相色谱技术的最新进展及常用生物色谱柱的介绍 液相方法开发及验证在工艺不同阶段的要求 如何快速、高效的开发离子交换色谱方法 分析实验室文件质量体系的建立及数据完整性的考量 对于关键质量属性的质控采用先进的定性、定量分析方法 液质联用技术与酶联免疫吸附方法在宿主细胞残留研究中的选择 如何在临床阶段的早期开发针对自己工艺的宿主细胞残留检测试剂盒 离子交换色谱方法中针对酸性峰、碱性峰的表征分析 二维液相质谱技术针对肽谱图方法中特征性肽段的鉴别