涿州质子肿瘤治疗中心项目简介.DOC

原子高科医药有限公司华北同位素药品 研发生产基地项目简介 1.项目名称：原子高科医药有限公司华北同位素药品研发生产基地项目 2.建设地点：本项目位于河北香河环保产业园区内 3.建设性质：新建 4.建设单位：原子高科医药有限公司 5.环境影响评价机构：中核第四研究设计工程有限公司 6.项目概况：建设集生产、研发、销售于一体的放射性同位素药品基地，项目主要内容为： （一）、碘[131I]系列产品生产：以外购的碘[131I]化钠溶液为原料，制备碘[131I]化钠口服溶液、碘[131I]化钠口服治疗胶囊、碘[131I]化钠口服诊断胶囊、间碘[131I]苄胍注射液，该生产区域日等效最大操作量9.60×1012Bq，年操作量1.47×1015Bq，为甲级非密封源工作场所。 （二）、碘[125I]密封籽源生产：以外购的碘[125I]溶液为原料，制备碘[125I]密封籽源，该生产区域日等效最大操作量9.25×1010Bq，年操作量2.78×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。 （三）、钼锝[99Mo-99mTc]发生器：以外购的钼[99Mo]溶液为原料，制备钼锝[99Mo-99mTc]发生器，该生产区域日等效最大操作量1.85×1012Bq，年操作量3.72×1015Bq，为甲级非密封源工作场所。 （四）、小剂量同位素药品生产：（1）以外购磷[32P]酸料液为原料，制备磷[32P]酸钠盐口服溶液；（2）以外购三氯化钐[153Sm]料液为原料，生产来昔决南钐[153Sm]注射液；（3）以各类外购料液为原料，生产镱[169Yb]标记注射液、镥[177Lu]标记注射液、钬[166Ho]标记注射液、锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器、钨[188W]-铼[188Re]发生器、钯[103Pd]密封籽源、三氯化钇[90Y]注射液、氯化锶[89Sr]注射液。该生产区域日等效最大操作量1.34×1012Bq，年操作量4.02×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。 （五）、锝[99mTc]标药品生产：从本公司生产的钼[99Mo]-锝[99mTc]发生器上洗脱高锝[99mTc]酸钠溶液，制备锝[99mTc]标药品，该生产区域日等效最大操作量3.54×1010Bq，年操作量8.88×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。 （六）、氟[18F]正电子药品生产，使用1台回旋质子加速器轰击H218O生成含有H18F的溶液，用含有18F的溶液制备含氟[18F]的药品。该生产区域日等效最大操作量3.70×1010Bq，年操作量9.25×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。 回旋质子加速器质子能量为18MeV，最大电流为2×75μA，属于Ⅱ类射线装置。 （七）、锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液生产，以高锝[99Tc]酸钠溶液为原料制备高锝[99Tc]酸钠注射液。该生产区域日等效最大操作量2×107Bq，年操作量5.0×1011Bq，为丙级非密封源工作场所。 （八）、科技中心，主要建设研发放射性实验室、非放实验室和质检中心。 1、科技中心研发放射性实验室主要使用131I、99Mo、67Cu、111In、32P、89Sr、90Y、153Sm、166Ho、177Lu、169Yb、125I、103Pd、188W、188Re、68Ge、68Ga、201TI、67Ga、18F、123I、64Cu、99Tc、99mTc 等核素进行实验研究。该中心实验室核素日等效最大操作量为4.32×108Bq，年操作量3.13×1012Bq，为乙级非密封源工作场所。 2、质检中心主要建设产品质量检测的化学实验室、物理实验室和生物实验室，各实验室的分析检验中，主要操作131I、99Mo、67Cu、111In、32P、89Sr、90Y、153Sm、166Ho、177Lu、169Yb、125I、103Pd、188W、188Re、68Ge、68Ga、201TI、67Ga、18F、123I、64Cu、99Tc、99mTc等核素，核素日等效最大操作量为2.25×109Bq，年操作量4.68×1012Bq，质检中心的化学实验室、物理实验室和生物实验室分别为乙级非密封源工作场所。 此外，质检中心实验室使用有13枚V类放射源，用于仪器校准、校验，其中137Cs放射源5枚，活度分别为2.97×104Bq、1.129×105Bq、1.85×106 Bq、1.6×108Bq、3.986×106Bq ；22Na放射源活度为5.18×104Bq；88Y放射源活度为1.449×105Bq；133Ba放射源活度为1.85×106Bq；60Co放射源活度为1.11×106Bq；152Eu放射源活度为1.11×106Bq；204Tl放射源3枚，活度分别为3.43×105 Bq、1.58×10