阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较.PDF

Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49 5 667 中国医药工业杂志 ( ) · · 阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂 D 值的比较 1 1 2 3 1 马仕洪 ，王似锦 ，熊 骏 ，肖 璜 ，胡昌勤 1. 100050 2. 330029 ( 中国食品药品检定研究院，北京 ； 江西省药品检验检测研究院，江西南昌 ； 3. 北京三药科技开发公司，北京 100176) 摘要 ：分别采用阴性分数法和残存曲线法，测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D 值，并对测定结果进行比较分析。阴 2.22±0.10 min 1.91±0.10 min 1.7 min 性分数法和残存曲线法的测定结果分别为( ) 和( ) ，二者均高于标示值 。相比较而言， 阴性分数法试验操作较为简便，但样品用量较大；而残存曲线法试验操作较为复杂，样品用量较小。通过分析比较可知， 2 种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的 D 值测定，可以根据实际情况和需求选择使用。 D 关键词 ：湿热灭菌；生物指示剂； 值；阴性分数法；残存曲线法 R187 A 1001-8255 2018 05-0667-05 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) DOI ：10.16522/j.cnki.cjph.2018.05.020 中国药典将生物指示剂广泛地定义为一种对特 种测量方法的特性。 定的灭菌程序有确定和稳定耐受性的特殊活微生物 1 仪器与材料 制成品，并规定其可用于确认灭菌设备的性能、灭 KYQJ-5 型湿热灭菌生物指示剂抗力测定仪(淄博康元 菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。美国 卫生器材有限公司)；压力蒸汽灭菌锅(日本 Yamato 公司)； 药典 40 版(USP 40)将生物指示剂分为微生物芽孢 KD-240 型恒温培养箱(德国 Binder 公司)；二级生物安全 和载体复合包装、自含式生物指示剂以及芽孢悬液 柜(美国 Thermo 公司)。 等形式。其中，自含式生物指示剂在灭菌后无需进 Eztest 自含式生物指示剂 ( 美国Mesa Labs 公司，批 行转移接种，直接将瓶体内的安瓿破碎后，使培养 号 S-472，用途：湿热灭菌 )；菌种：嗜热脂肪地芽孢杆菌 基与含芽孢的载体 ( 一般是滤纸片 ) 接触，即可进 Geobacillus stearothermophilus ATCC7953 ；芽孢数：每支 1 6 [ ] 2.8×10 cfu D =1.7 min Z=20.02 D 行培养观察 ，操作简便，因此被广泛使用。