2019年创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍.pptVIP

创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍 总局医疗器械技术审评中心 综合业务处 贾健雄 2015年11月 创新医疗器械相关法规及规范性文件 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行  至2015年10月26日，共收到创新医疗器械申请共262项，已审查225项，同意按创新程序审批的有37项。 总体通过率为16.7%。 审查工作情况 专利问题。（最多） 缺乏显著临床价值的支持性资料。 不属于国内首创。 不属于国际技术领先。 产品未定型。 查新报告不合格。 常见的不同意理由 创新医疗器械专利审查实务介绍 创新医疗器械的界定条件（专利部分） 申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 专利部分的主要问题 发明专利文件不全 专利申请未公开 发明专利的专利权人与申请人不符 非发明专利 专利内容与申请产品不一致 不是产品核心技术 文件混乱 专利类型 发明专利；实用新型专利；外观设计专利 专利文件 专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记簿副本 专利受让 转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可） 专利文件类型 合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。 不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。 合 格 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 专利部分主要问题实例-发明专利文件不全 实例1： 申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其他文件。 实例2： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品发明专利状态的相关文件。 专利部分主要问题实例-发明专利文件不全 实例3： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供专利已公开的相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页。 专利部分主要问题实例-申请未公开 实例1： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是发明专利申请受理通知书。 实例2： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。 专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符 实例1： 申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件。 实例2： 境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。 专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符 实例3： 申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。 专利部分主要问题实例-非发明专利 实例1： 申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未提供发明专利的相关文件。 实例2： 申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。 专利部分主要问题实例-非发明专利 实例3： 申请人提交的专利文件为PCT申请文件。 专利部分主要问题实例-专利内容与产品不一致 实例1： 发明专利中产品与申请产品不一致。 实例2： 发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。 专利部分主要问题实例-不是产品核心技术 实例1： 申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。 实例2： 是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审批，属重复申报。 专利部分主要问题实例-文件混乱 实例1： 申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。 实例2： 文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。 创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍 审查工作流程 境内申请初审 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。 省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。 了解企业情况 加强属地监管