国际药物安全性评价的规范化现状-世界科学技术-中医药现代化.PDF

世界科学技术 - 中药现代化 ★基础与系列标准 国际药物安全性评价的 规范化现状 ( ) □　叶祖光 　 中国中医研究院中药研究所 　　为了确保药物安全性评价的 性评价 。在新药临床前安全性评 试者 — Ⅰ期临床验证和患者 — Ⅱ ) 严肃性和科学性 ,不少国家制定了 价中有药品非临床安全性研究质 期临床验证 对药品的安全性评价 ( 药物安全性评价的标准 ,而且以立 量管理规范 GL P , Good L aborato 进行临床研究的规范化管理 。 法的形式加以强化 ,从而大大加强 ry Practice) 的标准 ;在新药的临床 由此可见 ,在药物研制中的各 了药物安全性评价规范执行的力 安全性研究中则有药品临床研究 个阶段均涉及到药物安全性评价 ( 度 。在药物研制过程中的各个阶 质量管理规范 GCP , Good Clinical 问题 , 因此 ,美国、日本 、西欧诸 国 段均制定了相应的安全性评价规 Practice) 的标准 ;在新药批准上市 均制定了相应的规范化管理条例 范化 。在新药研制过程主要分临 后不良反应的监测中不少国家都 并以法律形式确立和实施之 。 床前试验研究、临床人体试验研 有相应 的监察机构和法规制度 。 究、新药批准上市后的不 良反应监 在上述药物安全性评价规范化措 一 、国际上药物安全性评价规范化 测等三个阶段 。这三个阶段都涉 施中 , GL P 是专门针对临床前药品 的制定和实施 及药物安全性评价 问题 。在临床 安全性评价规范化而制定的 , GCP 1. GL P 　1976 年美 国 FDA 前的实验研究中 ,主要是在实验室 主要包括有药品有效性的临床研 颁布了 GL P 法规 ,并于 1979 年 6 应用实验动物进行药物的安全性 究质量管理规范和药品安全性研 月正式生效 。该法规强化了临床 评价 ;在临床实验阶段中是在临床 究质量管理规范两部分所组成 。 前药物安全性评价 。美国 FDA 的 上应用小样本的人体试验进行药 如果说 GL P 主要在实验室应用实 这一措施立即得到其他国家的积 物安全性评价 ;新药批准上市后的 验动物对药品的安全性评价工作 极响应 ,加拿大 、日本 、西欧诸 国 , 监督则是涉及在社会人群大样本 进行规范化管理 ,那么 GCP 中的 甚至韩国等国先后发布了本国的 ( 的使用中考察药物对人体的安全 一部分内容则是在人体上 健康受 GL P 法规 。药品生产具有跨国性 , 　　　 〔Worl d science technology / M oderniz e of t raditional chinese