高压灭菌锅验证方案.docVIP

...深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040 WORD格式可编辑版验证方案版本号：01 PAGE 1 编制人 编制日期 第一审核人 审核日期 第二审核人 审核日期 批准人 批准日期 实施日期 有效期至 颁发部门 持有部门 高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 人员 职务/职称 职 责 组长 质量受权人 负责验证方案审核及验证结果评价 方案执行人 质量管理部经理 负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作，保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进行调查，对质量受权人负责。 成员 质量管理部经理 负责拟订监测项目及验证周期 生产部操作员非生产部操作员 非生产部操作员 负责验证的实施及准备工作 质量管理部质监员 负责验证过程的监督和取样工作 质量管理部质检员重复，可以合并 重复，可以合并 负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单 质量管理部质检员 负责制定检验规程及取样规程 质量管理部计量员 负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。 设备部技术员 负责设备、仪器的维护、保养验证时，设备部不是保养作用，定期检查才是维护、保养。 验证时，设备部不是保养作用，定期检查才是维护、保养。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员谁来提供验证方案？该方案的培训又是谁提供？设备预防性维护周期由谁来提供？。 谁来提供验证方案？该方案的培训又是谁提供？设备预防性维护周期由谁来提供？ 4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型 号：HVE-50型 生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部 购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 序号 资 料 名 称 文 件 编 号 存 放 处 1 设备使用说明书 设备部 2 设备开箱验收单 设备部 3 设备安装调试记录 设备部 4 设备产品合格证 设备部 5 备件装箱单 设备部 6 压力容器校验合格证 质量管理部 7 质量管理部高压灭菌锅标准操作规程 SOP-A08-047 质量管理部 8 蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程 SOP-A05-001 质量管理部 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。 7.1.2 供应商审核 选择供应商时应考虑以下因素： 7.1.2.1 7.1.2.2 供应商的财政稳定程度。 7.1.2.3 供应商的信誉。 7.1.2.4 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。 7.1.2.5 供应商提供的技术培训水平。 7.1.2.6 能否在供应商处进行设备性能测试。 7.1.2.7 供应商能否提供试车资料及测试保障。 7.1.2.8 确认设备生产环境。 7.1.2.9 从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。 7.1.2.10 供应商能否保证执行交货期。 7.1.2.11 对供应商成本进行分析