6S作业指导书--GMP.pptVIP

GMP 6S作业指导书 GMP的内容 (1). GMP=优良生产/药品生产质量管理规范,是以优良的生产过程和良 好的工作环境来确保全面质量管理得到充分地实施,是在过去生产实践过程中总结的生产方式. 其目的在于: 确保每一个产品的质量能符合客户的要求及降低成本,避免浪费 GMP的中心内容是:药品质量第一。 实现这一目的，要求达到：厂房环境洁净化/制药设备现代化/生产操作程序化/人员培训制度化/卫生工作经常化/质量管理严格化/各车间管理标准化/验证工作科学化. GMP主要内容 1.2.GMP主要内容包括: ①人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行 专业知识培训和GMP知识培训； ②厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作） ③文件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、化验、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 ②.机械设备的安全生产. GMP主要内容 1.3. GMP对药品生产企业环境、区域的要求: ①药品生产企业必须有