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毕业论丈 乙肝表面抗原的ELISA 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 层次专赴 班级一班 学号 题 目 年级 专业 姓 g 指导教师 2011 级 临床医学 2014年5月6日 辽宁医学院继续教育学院制 摘要 关键词 英文 前言 材料与方法 1.1试剂盒 1.2仪器 1.3方法 铺板方案 加样步骤 结果 2.1标准曲线与线性范围 2.2准确度（冋收率）的验证 2.3精密度的验证 2. 3. 1板内精密度的验证 2. 3. 2板间精密度的验证 2.4检测限（LOD）计算 讨论 3.1乙肝表面抗原定量分析的意义 3.2常用定量分析方法 3. 3方法概述 3.4方法学验证内容 3.5结果分析及应用评价 参考文献 致谢 附录 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 摘要 目的：对福州蓝图牛物工程有限公司牛产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学 验证，以判断是否能用于临床样木分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标 准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6, 3, 1. 5ng/ml 3个浓 度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线RM. 997,准确 度97. 07%, 1. 5ng/ml的RSD为16. 78%,不满足ng/ml级水平的RSD -般应15%的要求, 检测限 LOD 为 0. 172ng/ml, 低浓度样品(1.5ng/ml)的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓 度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标木的分析。 关键词 乙肝表面抗原ELISA 定量分析 方法学验证 The reification of the HBsAg ELISA quantitative methodology Abstract Object: to verify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative methodology , make an Application of the standard HBsAg kit from the concentration of 8 ng/ml do 2 times diluted six concentration gradient to constitute a standard curve, testing With 6, 3, 1.5 ng/ml 3 a concentration gradient 5 accurately precise and detection .Results: standard curve ,R2=0.997, the accuracy of RSD of 1.5ng/m is 16.78%, the RSD that cannot meet the demand of ng/ml basic level is less than 15% in comm on. The LOD is 0.172ng/ml, the testing of Low concentration samples (1.5ng/ml) are lower than high concentration samples in both accuracy and precision , which as a result make it unsuitable for low concentration sample testing? Conclusion: the ELISA quantitative analysis kit of HBsAg cannot be used for the analysis of Clinical Sample. Key words HBsAg Quantitative analysis Verification Methodology. 亠人 —A— 刖 弓 乙肝病毒感染是我国最常见的感染性疾病之一，而乙型肝炎血清标志物是检测乙肝病 毒感染最主要的病原标志。随着免疫学技术的不断发展，抗原抗体检测灵敏度明显提高， 使低水平乙肝病毒得以检出，对临床诊断及流行病学有重要意义⑴。EL1SA法具有较高灵敏 度、特异性强、重复性好、可进行定量和半定量测定等优点，可以在酶免疫分析仪上做批 量检测。目前临床上多倾向于做