立项申请表-泰达国际心血管病医院.DOCVIP

泰达国际心血管病医院药物临床试验机构 第 PAGE1页 共 NUMPAGES6页 TICH-CTO-ZD-002-V1.2附件2 临床研究立项申请表 □药物 □器械 试验用药物/器械名称： 申办者： 合同研究组织（CRO）： 申请人（PI）： 联系电话（PI）： 填表日期： 申请说明 一、填表要求 请按要求在相应的□栏内划■，打印此表； 申请表中每一项必须如实填写完整，没有的填写“无或不涉及”，不能空项； 表中栏目不够填写，请用A4纸附页； “PI指定联系人”，此研究者受主要研究者委托，需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案实施负一定责任； 二、申报资料的一般要求 申报资料应使用A4纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠； 每项资料首页需加盖申办单位公章及骑缝章； 所有资料按目录顺序打孔后用文件夹装订，每部分用带侧签的塑料隔页纸隔开； 申报资料电子版应与纸质版内容一致，发送至gcp_tich@163.com； 申报资料由负责项目协调及资料递送的研究项目成员递交。 三、递交资料目录 说明： 1.文件须注明版本号和日期，递交文件包含但不限于下述文件； 2.实行备案制管理的药物和医疗器械，须提交备案相关材料； （一）药物试验需报送以下文件： （二）医疗器械试验需报送以下文件： 临床研究立项申请表 临床研究立项申请表 研究者手册 研究者手册 试验方案（申办者、研究者已签字） 试验方案（申办者、研究者已签字） 研究病历（样表） 研究病历（样表） 病例报告表（样表） 病例报告表（样表） 知情同意书（样表） 知情同意书（样表） 招募广告及其他提供给受试者的书面文件 招募广告及其他提供给受试者的书面文件 保险和赔偿措施或相关文件 保险和赔偿措施或相关文件 财务合同 财务合同 多方资质证明及协议（企业三证、生产许可证、GMP证书、合作协议/委托授权书） 多方资质证明及协议（企业三证、生产许可证、GMP证书、合作协议/委托授权书） 中心伦理委员会批件及成员表/多中心研究者会议纪要 中心伦理委员会批件及成员表/多中心研究者会议纪要 临床试验批件/药检报告/说明书/标签 临床试验批件/自检报告和产品注册检验报告/说明书/标签 研究者签名简历及GCP证书 研究者签名简历及GCP证书 临床试验有关的实验室检测正常值范围及医学或实验室操作的质控证明 临床试验有关的实验室检测正常值范围及医学或实验室操作的质控证明 质量管理方案（若试验方案涵盖可不单独提供） 质量管理方案（若试验方案涵盖可不单独提供） 项目风险的预评估及风险处置预案（若试验方案涵盖可不单独提供） 项目风险的预评估及风险处置预案（若试验方案涵盖可不单独提供） 知识产权归属协议（若试验方案/合同涵盖可不单独提供） 知识产权归属协议（若试验方案/合同涵盖可不单独提供） 监查计划 监查计划 专业QA对试验方案、知情同意书和病例报告表审查记录 专业QA对试验方案、知情同意书和病例报告表审查记录 真实性声明 真实性声明/符合性声明 电子版整套文件 电子版整套文件  方案名称 版本号/日期 方案编号 登记注册网址 登记注册编号 试验目的 CFDA注册：□是 □否 FDA注册：□是 □否 其他： 试验类型 □国内单中心 □国内多中心 牵头单位及PI: □国际多中心 牵头单位及PI: 研究类别 □药物 □BA □BE □PK □PD □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他： □医疗器械 □体外诊断试剂 该研究是否需要获批人类遗传资源行政许可 □是（请提供许可文件） □否 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过 □是（请提供拒绝或否决的决议文件） □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过 □是（请说明暂停或终止的原因） □否 A 申办者及合同研究组织（CRO）信息 申办者 合同研究组织 合同签订方 申办者联系人 姓名： 电话： 电子邮件： 监查员 姓名： 电话： 电子邮件： CRO联系人 姓名： 电话： 电子邮件： B 本中心研究者信息 主要研究者（PI） 姓名： 科室： 职称： 联系电话： 电子邮件： Co-PI（如有） 姓名： 联系电话： 电子邮件： PI指定联系人 姓名： 联系电话： 电子邮件： C研究方案信息 方案设计类型 □试验性研究 □观察性研究 □回顾性分析 □前瞻性研究 □利用问题组织和信息的研究 □以往采集保存 □研究采集 研究设计 （可多选） 抽样 □随机抽样 □分层抽样 对照 □安慰剂对照组 □治疗对照组 □平行对照 □交叉对照 □单组研究 盲态 □双盲 □