中药上市后再评价发展概述-世界中医药.PDFVIP

世界中医药　２０１４年９月第９卷第９期 ·１１１３· 中药上市后再评价关键技术研究专题 中药上市后再评价发展概述 王志飞　谢雁鸣 （中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，１００７００） 摘要　中药上市后再评价经历１０余年发展，取得较大成就，影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和 研究现状３个方面概述了其发展状况，评述了其发展热点，分析了其发展的趋势，为了解中药上市后再评价的发展提供参考。 关键词　中药上市后再评价；证据体；综述 ＳｕｍｍａｒｙｏｎＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＰｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓ ＷａｎｇＺｈｉｆｅｉ，ＸｉｅＹａｎｍｉｎｇ （ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢａｓｉｃＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ａｆｔｅｒ１０ｙｅａｒｓｏｆｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓｈａｓｍａｄｅｇｒｅａｔａｃｈｉｅｖｅｍｅｎｔｓ． Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｍａｋｅｓａｒｅｖｉｅｗｏｎｔｈｅｈｉｓｔｏｒｙ，ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ，ｒｅｓｅａｒｃｈｓｔａｔｕｓｑｕｏｉｎｔｈｅａｒｅａ，ｍａｋｅｓａｃｏｍｍｅｎｔａｒｙｏｆｔｈｅｈｏｔｓｐｏｔｓｏｆｄｅｖｅｌｏｐ ｍｅｎｔ，ａｎａｌｙｚｅｓｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｔｒｅｎｄｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｆｕｒｔｈｅｒｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　ＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓ；Ｂｏｄｙｏｆｅｖｉｄｅｎｃｅ；Ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｒｅｖｉｅｗ 中图分类号：Ｒ２８ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１４．０９．００１ 　　药品上市后再评价（ＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＰｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｉｎｇ 上、中、下三等，其主要依据就是毒性的大小，这应该算 Ｄｒｕｇ）是根据医药学的最新水平，从药理学，药剂学，临 是最早的中药上市后再评价的实践了。《素问 ·五常 床医学，药物流行病学，药物经济学及药物政策等方 政大论》曰：“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其 面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反 七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九；谷肉果 应，用药方案，稳定性及费用等是否符合安全，有效，经 菜，食养尽之，无使过之，伤其正也。”这是通过药物的 济的合理用药原则做出科学评价和估计［１］。中药上市 疗程来控制药物毒性的措施。另外，中药配伍理论都 后再评价是中药合理应用的保障，也是中药进入医保、 立足于减毒增效，而减毒增效正是中药上市后再评价 基本药物目录的重要支撑，更是建立中药的药物再注 的关注重点之一。 册制度不可或缺的环节。中药上市后再评价真正开展 真正意义上的中药上市后再评价始于本世纪初。 起来不过１０余年时间，但已取得较大发展，影响也日 虽然我国早在 １９８８年就在北京、上海等 １０个医疗单 益深刻。现将其发展概况评介如下。 位设立了药品不良反应监测点，但其并不着眼于“中 １　中药上市后再评价的发展历程 药”，也未体现中药的特点。２０００年，国家药品监督管 中药上市后再评价的思想可溯源到先秦。禀持朴 理局药品评价中心郭晓昕等学者发表了题为“如何认 素辩证思维的古人从中医药学肇基之日起就将药物的 识中药上市后的再评价”的文章，从中药的特点来认识 功效和毒性看成事物对立统一的两个方面。《周礼 · 中药上市后再评价的意义和必要性，并提出安全性再 天官》有“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”的记载。 评价、有效性再评价、经济学再评价、中成药质量再评 “毒药”是所有治病中