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  • 2019-03-01 发布于北京
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中药上市后再评价发展概述-世界中医药.PDF

世界中医药 2014年9月第9卷第9期 ·1113· 中药上市后再评价关键技术研究专题 中药上市后再评价发展概述 王志飞 谢雁鸣 (中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700) 摘要 中药上市后再评价经历10余年发展,取得较大成就,影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和 研究现状3个方面概述了其发展状况,评述了其发展热点,分析了其发展的趋势,为了解中药上市后再评价的发展提供参考。 关键词 中药上市后再评价;证据体;综述 SummaryonEvaluationofPostmarketingChineseMedicines WangZhifei,XieYanming (InstituteofBasicClinicalMedicine,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100700,China) Abstract After10yearsofdevelopment,theresearchofevaluationofpostmarketingChinesemedicineshasmadegreatachievements. Thisarticlemakesareviewonthehistory,legislation,researchstatusquointhearea,makesacommentaryofthehotspotsofdevelop ment,analyzesdevelopmenttrendsoastoprovideareferenceforfurtherdevelopingevaluationofpostmarketingChinesemedicines. KeyWords EvaluationofpostmarketingChinesemedicines;Bodyofevidence;Literaturereview 中图分类号:R28 文献标识码:A doi:10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.001   药品上市后再评价(EvaluationofPost-marketing 上、中、下三等,其主要依据就是毒性的大小,这应该算 Drug)是根据医药学的最新水平,从药理学,药剂学,临 是最早的中药上市后再评价的实践了。《素问 ·五常 床医学,药物流行病学,药物经济学及药物政策等方 政大论》曰:“大毒治病,十去其六;常毒治病,十去其 面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效,不良反 七;小毒治病,十去其八;无毒治病,十去其九;谷肉果 应,用药方案,稳定性及费用等是否符合安全,有效,经 菜,食养尽之,无使过之,伤其正也。”这是通过药物的 济的合理用药原则做出科学评价和估计[1]。中药上市 疗程来控制药物毒性的措施。另外,中药配伍理论都 后再评价是中药合理应用的保障,也是中药进入医保、 立足于减毒增效,而减毒增效正是中药上市后再评价 基本药物目录的重要支撑,更是建立中药的药物再注 的关注重点之一。 册制度不可或缺的环节。中药上市后再评价真正开展 真正意义上的中药上市后再评价始于本世纪初。 起来不过10余年时间,但已取得较大发展,影响也日 虽然我国早在 1988年就在北京、上海等 10个医疗单 益深刻。现将其发展概况评介如下。 位设立了药品不良反应监测点,但其并不着眼于“中 1 中药上市后再评价的发展历程 药”,也未体现中药的特点。2000年,国家药品监督管 中药上市后再评价的思想可溯源到先秦。禀持朴 理局药品评价中心郭晓昕等学者发表了题为“如何认 素辩证思维的古人从中医药学肇基之日起就将药物的 识中药上市后的再评价”的文章,从中药的特点来认识 功效和毒性看成事物对立统一的两个方面。《周礼 · 中药上市后再评价的意义和必要性,并提出安全性再 天官》有“医师掌医之政令,聚毒药以供医事”的记载。 评价、有效性再评价、经济学再评价、中成药质量再评 “毒药”是所有治病中

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