21潜在失效模式及后果分析控制程序F4.docVIP

PAGE PAGE 14 程 序 文 件 文件编号：QP-21 潜在失效模式及后果分析控制程序 版 号：A 修改状态：0 发放编号： 受控状态： 批 准 审 核 制 作 更改履历： 更改日期 版序 更改内容及说明 更改部门 批准 潜在失效模式及后果分析控制程序 文件编号： QP-21 版号/修订： A/0 第 1页 共8页 1目的 评估、分析产品在设计和制造过程中潜在的失效模式和潜在失效的机理、起因，评价失效对顾客的潜在影响，找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并且文件化。 2适用范围 凡公司用于零部件新产品开发；新技术或新过程的运用；设计和过程更改；在新的环境、场所、应用或使用形式下。 引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 QP-01《文件控制程序》 QP-03《质量记录控制程序》 QP-24《新产品先期质量策划程序》 4定义及缩略语 FMEA:是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具；依照其发生失效的风险进行优先排列并采取行动排除或降低其发生；为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验和方法； 失效：产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏的现象；在规定条件下（环境、操作、时间），产品不能完成既定功能，导致功能丧失或部分丧失的现象；在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 失效模式：失效的表现形式。 潜在失效模式：可能发生，但不一定非得发生的失效模式，即可能存在的隐患。 潜在失效模式及后果分析控制程序 文件编号： QP-21 版号/修订： A/0 第 2页 共8页 后果：失效模式发生后会怎样。 潜在失效后果：指潜在的失效模式会给顾客（内外部）带来的后果。 后果分析：研究潜在失效模式发生后给顾客（内外部）带来的危害性有多大，从三个方面来衡量：后果的严重度、起因发生的频度、起因不可探测程度。 设计FMEA（DFMEA）：针对产品本身，产品设计、开发时的分析技术，主要是设计工程师和其小组应用。 过程FMEA（PFMEA）：针对产品的实现过程（从原材料的进货到产品出货的所有过程），过程开发设计的分析技术，主要是过程制造工程师和其小组应用。 顾客：不仅仅是产品的最终使用者，还包括车辆设计或更高一级的装配设计工程师或小组，以及在生产过程中负责制造、装配和售后服务的工程师。 5 职责和权限 5.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）制定：FMEA小组； 5.2 潜在失效模式及后果分析（FMEA）的审查及评估：多方论证小组； 5.3 潜在失效模式及后果分析（FMEA）的核准：技术质量副总。 6工作程序及内容 6.1 建立FMEA小组，可以由设计、质量、生产等部门的工程技术人员组成，由小组领导人确定小组的核心成员，一般为4～6人； 6.2 确定FMEA小组领导人，应挑选有丰富经验、具备专业知识的小组成员；一般DFMEA为产品设计者，PFMEA为过程设计者。 6.3 FMEA小组依据《产品质量先期策划控制程序》，在设计概念最终确定之前开始DFMEA，在产品图纸发布之前，基本完成DFMEA；DFMEA是动态文件，在开发过程中及时更新DFMEA； 在过程可行性论证阶段或之前、试生产完成前、生产工装准备之前开始 潜在失效模式及后果分析控制程序 文件编号： QP-21 版号/修订： A/0 第 3页 共8页 PFMEA，在批量试生产开始之前，基本完成PFMEA；PFMEA是动态文件，量产后继续接收反馈信息，评估新的失效模式或已改变的风险，及时更新PFMEA。 FMEA经多方论证小组审查后，最后技术质量副总核准。 6.4 在进行潜在失效模式及后果分析（FMEA）前，技术部要先完成“产品特殊特性初始清单”、“过程流程图”，并必须考虑从单个零件到总成的所有零部件和制造工序；DFMEA应包括所有零部件的特殊特性；PFMEA和过程流程图相一致，包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。 6.5 DFMEA应从零部件的框图开始分析评估风险，PFMEA应从过程流程图开始风险评审；框图应包括每个项目的主要关系，并建立分析的