骨愈搽剂的质量控制研究-世界中医药.PDF

·１０４· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｊａｎｕａｒｙ．２０１５，Ｖｏｌ．１０，Ｎｏ．１ 骨愈搽剂的质量控制研究 １ １ ２ ２ 赵淑慧　高　瑛 　陆　洋　温　然 （１北京中医医院顺义医院，北京，１０１３００；２北京中医药大学中药学院，北京，１００１０２） 摘要　目的：制备骨愈搽剂并对其质量进行检查。方法：根据前期工艺研究结果进行中试生产制备骨愈搽剂，采用紫外分 光光度法测定骨愈搽剂中总黄酮含量；采用薄层色谱法鉴别鸡血藤、伸筋草、花椒；进行装量差异、相对密度、ｐＨ值、微生 物、稳定性等项目的检查。结果：中试提取条件为７０％乙醇，１０倍量，回流１ｈ，提取３次；鸡血藤、伸筋草、花椒照薄层色 谱法，点样于硅胶Ｇ薄层板，展开，检视，均与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点；以芦丁为对照品，采用紫外 分光光度法，在５１１ｎｍ处测定骨愈搽剂中总黄酮含量为６９５ｇ／瓶；装量差异符合相关要求；样品在室温下留样观察，在６ 个月内质量稳定。结论：本制剂制备工艺简便，质量稳定可控。 关键词　骨愈搽剂；总黄酮；质量控制 ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＧｕｙｕＬｉｎｉｍｅｎｔ １ １ ２ ２ ＺｈａｏＳｈｕｈｕｉ，ＧａｏＹｉｎｇ，ＬｕＹａｎｇ，ＷｅｎＲａｎ （１ＳｈｕｎｙｉＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０１３００，Ｃｈｉｎａ；２ＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ， ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１０２，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｐｒｅｐａｒｅｔｈｅＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔａｎｄｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｉｓｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｃ ｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｐｒｅｖｉｏｕｓｓｔｕｄｉｅｓｔｏｐｒｅｐａｒｅｔｈｅＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔ，ＵＶｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙｗａｓｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｔｏｔａｌｆｌａ ｖｏｎｏｉｄｓｉｎＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔ．ＴＬＣｗａｓｕｓｅｄｔｏｉｄｅｎｔｉｆｙＳｐａｔｈｏｌｏｂｉＣａｕｌｉｓ，ＬｙｃｏｐｏｄｉｉＨｅｒｂａａｎｄＺａｎｔｈｏｘｙｌｉＰｅｒｉｃａｒｐｉｕｍｉｎｔｈｅｐｒｅ ｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔ．Ｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｕｎｉｆｏｒｍｉｔｙ，ｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｎｓｉｔｙ，ｐＨ，ｍｉｃｒｏｂｅａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔｗｅｒｅｍｅａｓｕｒｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔｉｓｓｉｍｐｌｅ．ＴｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆＧｕｙｕｌｉｎｉｍｅｎｔｉｓｓｔａｂｌｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｅ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　ＧｕｙｕＬｉｎｉｍｅｎｔ；Ｔｏｔａｌｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ 中图分类号：Ｒ２８３；Ｒ２８４２ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１５．０１．０２８ 　　我院骨外科治疗骨性关节炎的经验熏洗方由鸡 有限公司），经北京中医药大学生药教研室刘春生教 血藤、伸筋草、花椒等６味中药组成，具有祛风除湿， 授鉴定均为药典中收载品种；芦丁对照品（批号： 活血通络之功，在我院应用已有多年历史，治疗骨性 １００８０－２００７０７），对照品芒柄花素（批号 １１１７０３－ 关节炎，疗效显著。我们通过前期实验研究，已将其 ２００６０３），花椒对照药材（批号１２１１０６－２０１００４），伸 制成骨愈搽剂成品，以方便患者使用，现对其制剂成 筋草对照药材（批号 １２１１０９－２０１００２）均由中国药 品进行质量检查。分别采用紫外分光光度法测定骨 品生物制品检定研究院提供；乙醇为医用乙醇，其他 愈搽剂中总黄酮的含量