山西省医疗器械经营企业检查验收标准.docVIP

PAGE PAGE 5 山西省医疗器械经营企业检查验收标准 被查单位： 现场审查员： 检查时间： 检查项目： 检查结论 ?山西省医疗器械经营企业检查验收标准说明 ? 1、根据国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本标准。 　　2、本标准适用于山西省行政区域内经营国家食品药品监督管理局规定的第二类、第三类医疗器械企业开办、许可事项变更、许可证期满换证的现场核查。 　　3、本标准共3部分27项，其中：否决项2项；评分项25项。新开办医疗器械经营企业评分内容：1.1-1.9、2.1-2.5、3.1-3.6；许可事项变更评分内容：按相应条款的要求评分；许可证期满换证按全部要求评分。 　　4、判定标准：总分达到80%为合格，但有下列情况之一的，判为不合格： 　　1）评分项中有1部分得分率达不到70%的。 　　2）否决项中有1项不合格的。 　　5、评分通则：对不易量化的项目，采用系数评分法。 　　1）满意，严格按照要求执行：1.0 　　2）基本满意，已按要求执行，但尚需完善：0.8 　　3）已执行，但有一定差距，尚需改进：0.5 　　４）尚未按要求开展工作：０ ６、现场核查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 附件1： 山西省医疗器械经营企业检查验收标准 检查 项目 检 查 内 容 检 查 方 法 满 分 得 分 扣分说明 1 人 员 与 机 构 ? ? ? ? 1.1 企业法定代表人或负责人与《药品经营许可证》中的相应内容一致，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。 查看培训证书或现场访谈（或答卷）。 20 ? ? 1.2 企业应根据经营范围和规模设置质量管理机构或有专职质量管理人员；职能应包括质量管理、质量验证工作。 查看机构设置文件或聘任文件。如不具备此分全扣。 20 ? ? 1.3 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。并不得兼任质量验收工作。（县及县以下单位药品零售企业的质量负责人，具备中专或高中以上学历既视为符合标准要求。执业药师（从业药师）视为中级职称） 查看学历或职称证书，如不具备此分全扣。 查看培训证书或现场访谈（或答卷10题，答对8题以下不得分）。 30 ? ? 1.4 企业应有质量验收人员，质量验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经过有关部门培训并考核合格。（县及县以下单位药品零售企业的质量验收人员，具备中专或高中以上学历既视为符合标准要求。执业药师（从业药师）视为中级职称） 查看学历或职称证书和培训证书。现场访谈。 20 ? 1.5 企业应有负责技术培训和售后服务的机构或人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上技术职称，并经相关的培训取得相应的资格证书，或约定由第三方提供技术支持。 查看学历或职称证书和培训证书。约定由第三方提供技术支持，允许缺项。 20 ? ? 1.6 企业销售人员应了解其经营产品的性能、适用范围、禁忌症等。 现场访谈。 10 ? ? 1.7 企业应有仓库保管养护人员，仓库保管养护人员应熟悉所经营产品的储存条件和养护要求等。 现场访谈。 ? 10 ? ? 1.8 企业应建立人员健康档案。直接接触医疗器械的人员，每年应进行体检，对患有皮肤病、传染性疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。 查花名册，查体检证明。 10 ? ? 1.9 企业应有相对独立的医疗器械管理组织机构，负责医疗器械的质量管理和经营管理工作。 查看机构设置文件。如不具备此分全扣。 10 ? ? 2 场 所 与 设 施 ? 2.1 企业应有与经营规模相适应、相对独立的固定经营场所，且不得设在居民楼内。经营场所应宽敞、明亮、整洁。经营场所建筑面积一般不小于60m2。经营单一品种的，经营面积一般不小于20 m2。兼营医疗器械的企业，应有与经营产品相适应的专区或专柜，并有专人负责。 现场测量。查看场所环境、租赁协议、房产证明等。如不具备，此分全扣。 否决项 ? ? 2.2 具有与经营规模和范围相适应，并与经营、办公场所分开的室内仓库。经营单一品种的应具有相适应的储存区域。经营10个门类以下的，库房建筑面积不少于40 ㎡；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不少于60 ㎡;经营20个门以上的，仓库面积不少于80 ㎡。零售连锁企业仓库面积不小于80 ㎡。仓库不得设