2019年医药厂房洁净技术与设备管理要求-钱潍生.pdfVIP

医药厂房洁净技术 与设备管理要求 2015.3.31 4/21/2015 4/21/2015 1 重点议题 一、厂房与设施管理 二、空调净化系统 三、空调系统设计及安装的风险点 四、空调系统日常管理要求 五、空调系统日常管理的风险点 六、其他风险问题 4/21/2015 4/21/2015 2 一、厂房与设施管理 1. 设计与结构 2. 公用设施 4/21/2015 4/21/2015 3 设计与结构-总体要求 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维 护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免产生 交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和 维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。 厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受 污染的风险，包括对于原料药和制剂产品，生 产厂 房的环境应考虑在大气条件好的位置选址建立工 厂， 厂房应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 体， 4/21/2015 4/21/2015 4 设计与结构-厂房选址 • 尘粒污染 • 概念：产品混入其它尘粒而变得不纯净 • 特点：大小不一，大量存在 • 不同地区大气中的含尘量： 场所 粉尘浓度≥0.5um(个/m )3 7 8 市中心 5.3*10 ~2.5*10 7 8 市郊 3.5*10 ~1.1*10 7 7 田野 1.1*10 ~3.5*10 4/21/2015 5 设计与结构-厂房选址 城市中空气的含菌浓度 场所 浮游菌浓度(个/m )3 4 火车站 4.97*10 4 商业区 4.40*10 3 公