Q_ZALK013-2019硫酸钠.pdf

G17 Q/ZALK 浙江昂利康制药股份有限公司企业标准 Q/ZALK 0 17 -2019 硫酸钠 2019-01-22 发布 2019-01-23 实施 浙江昂利康制药股份有限公司 发布 Q/ZALK 017—2019 前 言 硫酸钠是我公司头孢类产品生产过程中产生的副产物。本单位为适应市场需求，并按标准化法的有 关规定，起草制定了企业标准。同时报市质量技术监督局备案，作为该产品生产和销售的技术依据。 本标准编写按GB ／T 1.1—2016 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准由浙江昂利康制药股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：尹洁琼、杜二洪、方金凤。 Q/ZALK 017—2019 硫酸钠 1. 范围 本标准规定了硫酸钠的范围、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于浙江昂利康制药股份有限公司在头孢类产品生产过程中产生的硫酸钠的质量控制。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-现行版 包装储运图示标志 GB/T 6678-现行版 化工产品取样总则 2015 年版中国药典四部通则 GB/T 6009-2014 硫酸钠 3. 命名 产品名称：硫酸钠 英 文 名：Sodium sulfate 分子式：Na SO 2 4 分子量：142.02 4. 要求 4.1 外观 白色结晶颗粒。 4.2 理化指标 应符合表1 要求 表1 理化指标 项目 要求 硫酸钠（Na SO ）w /% ≥99.6 2 4 水不溶物w/% ≤0.005 钙和镁（以Mg 计）w/% ≤0.15 1 Q/ZALK 017—2018 钙（Ca ）w/% ≤0.01 镁（Mg ）w /% ≤0.01 氯化物（以Cl 计）w/% ≤0.05 铁（Fe ）w/% ≤0.0005 水分w/%