Q_BKX001-2019生物抑菌多肽产品.pdf

Q/BKX 四川百可馨生物制药有限公司企业标准 Q/BKX001-2019 生物抑菌多肽产品 2019-01-10 发布 2019 - 01 - 10 实施 四川百可馨生物制药有限公司 发 布 Q/BKX 001-2019 前 言 本标准是按GB 15979-2002 给出的规则编写。 本标准由四川百可馨生物制药有限公司提出。 本标准由四川百可馨生物制药有限公司负责起草。 本标准主要起草人：魏于清、付诗雨 本标准于2019年01月10日首次发布。 本标准由四川百可馨生物制药有限公司法定代表人杨玉玺批准，并对所规定的内容负责。 I Q/BKX 001-2019 生物抑菌多肽产品 1 范围 本标准规定了生物抑菌多肽产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、 生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。 本标准适用于生物抑菌多肽液体产品。 2 引用标准文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 3 定义 GB 15979-2002所界定的及以下术语和定义适应于本标准。 3.1 生物抑菌多肽产品 生物抑菌多肽产品属于一次性使用卫生用品。使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人 体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例 如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品 （如：小儿止痒凝露）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等， 在本标准中统称为“卫生用品”。 3.2 生物抑菌多肽产品 集分子生物学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。具有 渗透力强，吸收快，抑菌效率高，效果好，长期使用无毒副作用的特点。实践证明确为烧伤、烫伤消毒促修复， 皮肤顽癣，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒患者抑菌的首选产品。 4 产品标准 4.1 产品须符合表 1 中各项指标。 表1 1 Q/BKX 001-2019 微生物指标 杀灭微生物指标 毒理学指标 指标 细菌菌 真菌菌 大肠杆 金黄色葡 皮肤刺 皮肤变态