医疗器械监督管理和评价 郝和平等主编.pdf

第 一 章 医 疗 器 械 监 督 管 理 第一节 国 内 篇 我 国的医疗器械监督管理 医疗器械工业 、市场 、医疗 需求 的基本概况 国产医疗器械的工业规模 十一届三 中全会 以来 ，我 国的医疗器械工业 以高速度发展 。 目前，全 国从事医疗器械 生产的企业 已达 家 ，生产 大 类 、 个 品种、 万余个规格的医疗器械产品。医 疗器械产值 年 亿 ， 年约为 亿 ， 年 已达 亿 ，年增长率一直保持 在 左右 。 我 国医疗器械进 出口的基本情况 目前，有 个 国家的 多个医疗器械生产企业 向我 国出口医疗器械 ，取得进 口注 册证 项 。 年 的进 口额为 亿美元， 年上半年 已达 亿美元 ，预计 年增长率将突破 以上 。 年，我国出口医疗器械金额为 亿美元， 年为 亿美元 ，年增长率超 过 。 我 国医疗器械市场 据卫生部 门统计，全 国共有各级医院 万个 ，全 国医院、卫生院拥有病床 万 张，每病床 占有设备金额平均为 万元。 全 国共有近 家医疗器械经销单位 。我 国医疗器械市场年均销售额约为 亿 元 ，医疗机构对专用设备的需求年增长率为 。我 国医疗器械市场容量一般保 持 的增长幅度 。我国人均年消费医疗器械金额约 元人 民币。 世界医疗器械工业及市场规模 年，全球医疗器械产值为 亿美元 ，销售额年增长率为 。以美 国 为例 ，发达 国家每年医疗器械方面 的花费为 亿美元 ，年增长为 。美 国人均年消 费医疗器械金额约 美元 。 我国的医疗器械工业 十一届三 中全会 以来 ，我国医疗器械工业 以高速度发展 ，主要是得益于作为防病治病 的必要条件，在物质文化生活水平 明显提高的前提下，健康事业成为新的经济增长点，讲 究生活质量、追求生命健康成为现代的消费 目标，消费推动了产业的发展。 统计部 门统计 的产值 年大约为 亿 ，加上未统计上来 的 、核磁共振、 线机 、加速器、彩色 超共 亿 ，一次性医疗用 品 亿 ，我 国医疗器械的 工业产值为 亿人民币。 目前，全 国从事医疗器械生产 的企业 已达 家 ，北京地 区就有 家 。经过分析 和推算，各类经济成分企业 占全行业企业数 的比例及其 占有行业固定资产的比例分别是： 国有企业 占全行业 企业数 为 ， 占全行业 固定资产 为 ；集体企业 占企业数为 ， 占全行业 固定资产为 ；合 资企业 占企业 数 为 ， 占行业 固定资产为 ；私营企业 占企业数为 ，占行业固定资产为 企业拥有工程技术人员所 占比例 ：国有企业为 ；集体企业为 合资企业为 ；私营企业为 有稳定生产 的主导产 品并形成专业特长 的企业不到 。有 稳 定生产 的产 品并没有 形成主导产品的占 。另有 的