我国特殊医学用途配方食品—系列标准解读_韩军花（培训资料).ppt

A.1 糖尿病全营养配方食品 A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品 A.3 肾病全营养配方食品 A.4 肿瘤全营养配方食品 A.5 肝病全营养配方食品 A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品 A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品 A.8 炎性肠病全营养配方食品 A.9 食物蛋白过敏全营养配方食品 A.10 难治性癫痫全营养配方食品 A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品 A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品 A.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品 特定全营养配方食品种类 如何确定特定全营养配方食品的营养素调整范围？ 官方问答---2015年4月15日发布 例：糖尿病全营养配方食品： 糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。? 　　糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：?　　1)应为低血糖生成指数（GI）配方，GI≤55。?　　2)饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。?　　3)碳水化合物供能比应为30-60%，膳食纤维的含量应不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。?　　4)钠的含量应不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。 例：恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品 手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应尽早对患者进行营养补充。?　　该特定全营养配方产品应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。?　　恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：?　　1)蛋白质的含量应不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。?　　2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为1%-6%,同时对亚油酸和α-亚麻酸的供能比不再做相应要求。?　　3)可选择添加营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。 非全营养配方食品 营养素组件（蛋白质、脂肪、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方； 规定了技术配方要求； 这类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用； 非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。 3、GB29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》 严格规定了生产过程中各项要求，重视控制产品的整个生产环节： 充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全； 重点关注整个生产过程中微生物的控制； 配套的规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。 GB29923-2013生产规范标准的涵盖项目 选址及厂区环境 记录与文件的管理 厂房和车间 设备 产品追溯和召回 卫生管理 食品安全控制措施有效性的监控与评价 原料和包装材料的要求 生产过程的食品安全控制 验证 培训 检验 管理机构和人员 产品的贮存和运输 编制科普书籍，做好正确宣传； 系列专业书籍出版，以指导企业和监管部门使用； 与新闻媒体的合作，进一步开展科学宣教； 与监管部门沟通，对进口和国内生产的管理提出建议； 产品临床使用的培训和科学的指导 四、未来进展和展望 特殊医学食品入“法” 中华人民共和国食品安全法：2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，2015年10月1日实施； 第四章 食品生产经营——第四节 特殊食品 第七十四条：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。 第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果