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大型仪器设备购置可行性论证报告书 PAGE 10 大型仪器设备购置可行性论证报告书 设备名称：全自动生化分析仪流水线 申请单位：检验科 科室主任： 填报日期：2011年03 说 明 一、本论证报告书适用于整机单价在50万元人民币(含)以上的大型仪器设备。 二、本论证报告书是医院设备管理委员会评审论证和首长审批的依据，申请单位要认真、详细填写。 三、每台(套)设备填报本书一式四份，批准后分别存设备科、医务处、财务室、机要室。 四、文字要简练，内容要准确，用A4纸打印。 设备名称 全自动生化分析仪流水线 国别 英文名称 数量 壹台 规格型号 预算金额 人民币(万元) 生产厂家 经费来源 (万元) (人民币) 上级拨款 合资、投资 医院设备款 科室 留成 赠 送 借 贷 (偿还期) 其 他 投放 (一)使用科室基本情况 检验科生化室每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有4000-5000个，每年正以30%的速度增加。 (二)拟购设备理由及用途 选择自动化流水线的理由： 1、随着医院发展，生化、免疫和化学发光标本量不断增大，每年以30%的速度增加，单生化室现在每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有4000-5000个。经济收入大约700-800万/年，目前，我们用的日立7180分析仪器检测速度只有800个/小时，已经远远无法适应工作量日益增大的需求，严重阻碍临床的诊疗活动。 2、随着医学检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半自动化分析到全自动化分析，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前自动流水线作业的全实验室自动化（ＴＬＡ）或称为全程自动化，这种新的理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革，也是未来医院实验室的发展的主要方向。　 (三)拟购设备情况（要求、性能及技术参数） 一、资格性要求：持有《医疗器械经营许可证》的企业法人资质。 二、技术参数指标： 1、功能要求 1.1系统要求：模块化分析系统，临床生化和免疫检测可一体化相结合，具有可扩展和重新组合的功能 1.2模块类型：免疫电化学发光检测单元、生化光学检测单元； 1.3模块组合方式，多种组合方式，可根据需求定制； 1.4样本处理能力，生化免疫一体化至少生化大于1600T/H；免疫大于240T/H； 1.5试剂通道：90到270个试剂通道； 1.6 测定方法多样；支持终点法、两点法、速率法； 1.7 可以放置原始采血管、离心管及样本杯等多种样本管； 1.8样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液； 1.9核心单元：具备装载/卸载能力； 样本架类型：常规架，急诊架，质控架，定标架，复查架，保养架； 样本架托盘：标准托盘； 急诊端口：可进行急诊样本优先处理； 1.10样本量：1.5 － 35 ul； 1.11 样杯/试剂针：具有液面探测、随量跟踪及防撞安全保护技术，具有试剂预加热、试剂余量监测功能。 1.12样本稀释倍数：3 － 121 倍； 1.13 加样针保护：垂直运动防撞技术 1.14 最小反应液总体积：≤120ul;最大反应液总体积：≤300 ul 1.15 反应盘温度：37℃；液气双向同步恒温装置，具备水浴和空气浴共同优点 1.16 具有独立搅拌针； 1.17 波长范围：340-800：吸光度范围；0～3Abs；至少9种校准方式；3水平质控；3种质控方法；可绘制多种质量控制图。 1.18 软件操作系统：WINDOS XP；19寸彩色液晶显示器；支持远程数据交换；中文处理系统。 1.19 如带ISE，接地电压要求至少大于2.5V； 1.20 配备水处理系统； 2、其他要求 2.1同系列产品通过美国的FDA认证； 2.2制造商全自动生化设备制造经验5年以上； 2.3制造厂家在重庆地区有直属售后服务机构，提供完整的售后维修服务，出现故障2小时内能感到现场。（提供分支机构工商注册文件），在全国有800服务电话。 (四)国内同类产品比较 主要说明：提供两种型号以上，从功能、性能及技术参数、售后服务等方面进行比较，如果国内产品不能满足需要请说明不能满足的理由等。 国产的自动化生化免疫流水线有东软和商立、迈瑞，前两个产品还未进入使用阶段，而迈瑞的技术不成熟，使用故障率较高，仅在一、二级医院使用。 深圳迈瑞： 开放/封闭系统 开放 测试速度 比色法：恒速1600测试/小时；带ISE电解质：2400测试/比色法 同时在线分析项目 145个（68*2个比色，3*2个ISE，3个血清指数） 测定方法 速率法,终点法,两点法,电极法(选购) 样本位置 BS-800样本盘：140；BS-800M带轨道，样本位可达：300（轨道）+140 冷藏样本位 25个 样本量 1.5~35