保健食品审批(修)..pptVIP

保健食品的审批与管理 第一部分 保健食品审批的法律依据 第二部分 保健食品的审批 第三部分 问题与今后监管的考虑 第一部分 保健食品审批的法律依据 一、《中华人民共和国食品卫生法》 1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。 第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。 二、《保健食品管理办法》 1996年3月15日卫生部令第46号发布 （一）定义：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 （二）保健食品的审批 （三）保健食品的生产经营 （四）保健食品标签、说明书及广告宣传 （五）保健食品的监督管理 第二部分 保健食品的审批 一、卫生部目前受理和审批的保健食品22种功能 二、步骤和机构 三、与审批相关的技术性法规、标准和文件 四、申诉与复核 五、审批时限 六、检验和审批费用 一、卫生部目前受理和审批的保健食品22种功能 免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 卫生部评审委员会目前要求做人体试验的功能项目 调节血脂 改善视力 清咽润喉 减肥 美容(具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠通便；促进食欲) 二、步骤和机构 （一）产品审批 （二）生产企业的卫生许可 检 验 省级初审 完整性 规范性 安全性 合法性 卫生部审批 法规 政策 程序 （二）生产企业的卫生许可 生产企业的卫生许可由省级卫生行政部门负责。 三、与审批相关的技术性法规、标准和文件 （一）总体要求 （二）产品检验 （三）技术评审 （四）生产企业的卫生许可 （一）总体要求 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 1）技术要求：原料、感官、卫生、保健功能 2）标识要求 3）检验方法 保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号） 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。 卫生部健康相关产品审批工作程序（卫法监发[1999]第120号） 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号） （一）总体要求（续1） 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发[2001]71号） 卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知（卫法监发[2001]109号） 卫生部关于进一步加强健康相关产品审批工作的通知（卫法监发[2001]285号） 建立咨询接待制度 设立查询电话 （一）总体要求（续2） 关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字[2000]第257号） 国家工商行政管理局 卫生部 卫生部关于申请变更卫生部健康相关产品卫生许可批件项目有关问题的通知（卫法监发[2002] 58号） （二）产品检验 保健食品功能学检验机构认定与管理办法（卫监发[1996]第35号） 保健食品功能学评价程序和检验方法（卫监发[1996]第38号） 1）规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 2）适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老等12种功能。 3）规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（卫法监发[1999]第76号） 卫生部保健食品检验机构认定与管理规范（卫法监