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美国FDA低酸罐装食品113法规 （21 CFR Part 113) 主要内容： 定义 人员 装备和操作规程 生产和热力杀菌控制 记录和报告 一、定义 1．低酸性食品，是指除酒精饮料以外，最终平衡pH值大于4.6及水分活性（aw）大于0.85的任何食品。最终平衡pH值低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。 2．水分活性或活度（Water activity）对产品内游离水分的量度，亦即物质的水蒸气压力与在同温度下纯水蒸汽压力的比值。 3．商业无菌（Commercial sterility）： 热力杀菌食品的商业无菌是指完成下列条件： ①加热消灭食品内的 A．通常在非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。 B．影响大众健康的活菌（包括芽孢在内）。 ②籍水分活性控制和加热消灭在非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。 一、定义 4．临界因子（关键性因子）（Critical factor）是指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参数。 5．初温是指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品的密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。 6．最低热力杀菌（Minimum thermal process）是指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度经一段时间所受到的、经科学测定以保证消灭影响公共健康的微生物的加热杀菌。 一、定义 7．操作用的热力杀菌（Operating process）是指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程最低要求的热力杀菌。 8．热力杀菌工艺规程（Scheduled process）是指食品加工者所选用能使某一产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。这一热力杀菌可以超过保证消灭影响大众健康的微生物所必需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为完成商业无菌制订的热力杀菌相当 。（即OL值） 9．保温培养是指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。 二、人员 杀菌系统，杀菌锅、无菌装罐（热处理和包装）加工系统和产品配方系统（包括使用和热力杀菌有联系的水分活性系统在内）的操作人员以及容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在内的学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理。该人员只能就专员批准学习班所涉及的内容范畴内进行管理。 三、装备和操作规程 ㈠ 静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 ㈡ 静止加压水杀菌锅的装备和操作规程 ㈢ 连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 ㈠静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 1．指示用玻璃水银温度计 每一杀菌锅必须至少装有一支玻璃水银温度计，其分刻度便于读到1℉（0.5℃），而其每英寸（2.54厘米）温度读数范围不应超过17℉（即3.7 ℃ /厘米）。温度计每年至少测定一次并且必要时可多次检定以保证其精确性。每支温度计应该包括效验日期的识别标签、封条或其他方法。凡水银柱断裂或调整后达不到标准的温度计必须送修或更换后才能再用于杀菌锅。温度计必须装在能既能正确而又容易视读之处。指示温度计的水银球必须装在锅壳之内或装在附设于杀菌锅侧的插座室内。锅外插座室或管道必须通过直径至少为3/4英寸（19毫米）孔眼和杀菌锅连通，而且还没有1/16英寸（1.6毫米）以上的泄气口，并应该位于能让蒸汽充分流过整个水银球周围的位置上。锅外插座室的泄气口在整个杀菌期间必须连续地有蒸汽向外喷出。杀菌温度最终依据的是水银温度计，而不是温度记录仪的记录图表纸。 ㈠静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 2．温度记录装置 每一静止式杀菌锅必须有一台精确的温度记录装置。温度记录装置上的刻度在杀菌温度10℉（5.6℃）范围内每格刻度不超过2℉（1℃）。每张记录图表纸在杀菌温度20℉ （11.1℃）范围内，每英寸（2.54厘米）工作标度不超过55℉ （30.6℃） 。杀菌期间，温度记录纸应尽可能调整至与精确度已知的水银温度计相一致，但决不能高于精确度已知的温度计。记录装置必须有防止有人擅自调整的措施。防止擅自调整的有效方法是加锁或由厂方在记录装置处或其侧旁贴有警告说明只有指定人员允许调整的通告。记录仪可与蒸汽控制器组合成为一台记录控制仪。温度记录仪的感温球必须装在杀菌锅锅壳内或附设在壳侧的插座室内，每一温度记录仪感温球插座室必须设有一只1/16英寸（1.6毫米）或更大的泄气口，以便在杀菌期间连续不断地向外喷出蒸汽。 ㈠静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 3．压力表 每只高压杀菌锅应装有一只分刻度小于或等于0.14大气压（0.014MPa）或2磅/平方英寸的压力表。 4．蒸汽控制器 每只高压杀菌锅必须装有自动蒸汽控制器以保持锅温。该蒸汽控制器与温度记录仪组合就成为一台记录控制仪。蒸汽控制器可用空气操纵并由装在杀菌锅内