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洁净室人员行为规范 概念 洁净室：是指将一定空间范围内之空 气中的微粒子、有害空气、细菌等之 污染物排除，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布 、噪音振动及照明、静电控制在某一 需求范围内，而所给予特别设计之房 间。亦即是不论外在之空气条件如何 变化，其室内均能俱有维持原先所设 定要求之洁净度、温湿度及压力等性 能之特性。 为何建立洁净室 人和工业活动 • 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 • 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘 占34% • 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃 烧的烟雾占57% • 自然现象：风、火山喷发、海啸等 • 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮 肤 未经任何处理的外部空气 8 10 微粒 3 5 ×10 ～1×10 0.1 μm/m 洁净室的特点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 药品对洁净室的要求 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度 如何建立洁净室 污染物的来源-设备、厂房 设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 6 10 particles0.1 μm/second ， 5 2 ×10 /second for particles of 0.5 μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 污染物的来源-物品 原辅材料 水 其它物品等 污染物的来源-工作人员 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 洁净室分级 药品生产洁净室的空气洁净度等级 微生物限度 如何控制洁净室的污染 污染的控制 原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 连续地消除污染 流速 流型 层流 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 预防污染物的进入 空气过滤 初效过滤器 • 初阻力≤3mm水柱 • 计数效率（对0.3 μm 的尘埃）≤20% • 主要对象是﹥10 μm 的尘埃 • 用于新风过滤 空气过滤 中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3 μm 的尘埃）≤20%～90% • 主要对象是﹥1～10 μm 的尘埃 • 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3 μm 的尘埃）≤90%～ 90.9% • 主要对象是﹤5 μm 的尘埃 空气过滤 高效过滤器 • 初阻力≤25mm水柱 • 计数效率（对0.3 μm 的尘埃） ≥99.97% • 主要对象是﹤1 μm 的尘埃 • 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的 穿透率为0.0036%，所以，通过高效过 滤器的空气可视为无菌。 限制污染的产生 人员 着装 保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏 D级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套 C级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服 A级区着装