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阿托伐他汀钙片研究方案 产品名称：阿托伐他汀钙片 申报类别：六类 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：进口，立普妥（Lipitor）；国产，阿乐、尤佳。 原研企业：华纳-兰伯特（现并入辉瑞） 研发背景：阿托伐他汀钙是全合成、高纯化、高选择性抑制HMG-CoA还原酶的药物，美国华纳-兰伯特（现并入辉瑞）研制，于1997年率先在英国，美国上市，为第三代他汀类新药。 国内共有原料生产厂家5个，制剂生产厂家3个，剂型有片剂与胶囊两种，规格分别有10,20,40mg共三种。 专利情况：美国辉瑞制药拥有原料晶型Ⅰ的专利权（不确定） 参比制剂：选用原研厂家美国辉瑞制药生产的阿托伐他汀钙片，商品名：立普妥；规格分别有10,20,40mg共三种。批准文号：国药准10mg）；生产企业：辉瑞制药有限公司 大连经济技术开发区大庆路22号；执行标准：J 生产日期： 生产批号： 有效期至： 目前有阿托伐他汀钙原料的进口注册标准（J,氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口注册标准（J，以及自拟的阿托伐他汀钙原料质量标准，阿托伐他汀钙原料与片剂的新药转正标准（三十六册），标准比较结果见表： 标准名称 有关物质方法 含量测定方法 溶出度- 原料进口注册标准（J 高效液相