医疗器械监管中存在几个问题CMD杂志总第73期.pdfVIP

CMD 认证通讯 2016.04 警钟长鸣 在医疗器械监管中企业存在的几个问题 自2014年3月国务院颁布《医疗器械监督管理 2016年抽查质量结果显示：抽查了金属接骨 条例》（以下简称条例）以来，以 《条例》为基础， 板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批 国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）依次 （台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29 颁布了一系列部门规章以及规范性文件等，建立了 家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），不合 我国医疗器械的法规监督体系。 格批次占抽查总批次的34/703=4.8%。 认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是 从上述四次监督抽查可以看出，四次抽查的不 面临的新课题。笔者利用参与认证审核及注册产品 合格批次比例分别为11.8%、11%、7.9%、4.8%，产 体系考核的经验，从产品监督抽查、注册体系考核、 品监督抽查的合格率呈现出上升趋势，不合格的比 产品检测、产品使用风险进行剖析，以期达到与认 例在逐渐降低。证明了对产品的监督抽查是有效 证组织共享的目的。 的，起到了监督抽查的作用。毕竟，作为医疗器械 一、关于产品监督抽查中发现的问题 的生产企业，仅仅为社会公众提供了众多产品中的 从2015年到2016年3月，“国抽”共进行了四 某一种产品，同时作为社会大众的一员，我们也是 次，具体抽查结果如下： 其他医疗器械产品的使用者。医疗器械产品的合格 第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引 率提高了，我们都是受益者。 器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品， 作为“产品监督抽查”，抽查方式也有变化。 被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及 抽样地点可以是生产企业的成品库房、经销商的存 48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台），不 储库房、医院器械科采购的成品、医院安装完成的 合格批次占总批次的56/476=11.8%。 产品都能够进行抽样。这就对生产企业提出了产品 第二次抽查了对中频治疗设备、超声多普勒胎 寿命期合格的要求，通过维修和维护保证在产品的 儿监护仪等32个品种896批（台）的产品，不符合 寿命周期内使用合格的产品。这也体现了YY/T0287 标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准 企业的28个品种98批（台），不合格批次占总批次 的内涵。 的98/896=11%。 上面介绍了“国抽”结果，加上各个省市对医 第三次抽查了一次性使用输液器-带针、B型超 疗器械产品的监督抽查更是不计其数，笔者查看了 声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等 几个省市的监督抽查结果，产品合格率逐渐提高是 65个品种990批（台），不符合标准规定的医疗器 主流趋势。但遗憾的是产品质量公告的《合格产品 械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78 清单》多数缺少“产品检测依据”，即没有公布判 批（台），不合格批次占抽查总批次的78/990=7.9%。 定依据的强制产品标准。这也引起了检测依据、检 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 48 CMD 认证通讯 2016.04 测方法、判定依据的不同的声音。现行有效的国家、 [3]管