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血液核酸检测10年 SoGAT 回顾 NAAT 10 Years: SoGAT review SoGAT基因扩增技术标准化工作组Standardisation of Genome Amplification Techniques SoGAT 历史 1994年11月23日，欧洲血浆分离法协会(EPFA)与英国国家生物制品检定所(NIBSC)在芬兰联合举办了一个研讨会； 1995年4月11日，第1届 SoGAT 会议在英国举行； 血液病毒核酸检测的标准化，例如HCV、HIV、HBV、B19； 新检测技术的不断涌现，商业化检测的蓬勃发展，决定使用参比物质对血液病毒检测进行标准化。 1999年10月29日，第10届 SoGAT 会议在英国举行； 1999年7月1日，欧洲血站系统正式开展HCV NAAT 2009年5月28日，第21届 SoGAT 会议在比利时举行； 2011年4月14-15日，第22届 SoGAT 会议将在罗马举行。 SoGAT 机构设置 SoGAT 主要工作 制定国际标准品和参比试剂； 研发新一代的参比物质； 制定核酸量 (gEq)、抗原量 (IU)、感染性(copy) 的相关系数； 举办合作研究； 进行学术交流。 血液核酸检测10年 SoGAT 回顾 血液筛查 NAAT 应用历史与经验 输血风险评估方法的演变 NAAT 策略：MP vs. ID 的技术与经济问题 血液病毒核酸检测的标准品 血液病毒检测系统及其评价体系 血液筛查 NAAT 应用历史与经验 德国应用 NAAT 的历史与经验 英国应用NAAT的历史与经验 日本应用 NAAT 的历史与经验 台湾应用 NAAT 的争议 德国应用NAAT的历史与经验Blood Screening NAAT in Germany 背景介绍 HCV NAAT HIV NAAT 小 结 背景介绍 时间：1999-2007 检测量：450万 / 年 检测机构 德国红十字会 7 centers 75% 医院协会 75 centers 20% 私立机构 5 centers 5% 检测策略 1999-2004 HCV mainly 96 Pools ；2004-2007 HCV/HIV mainly 96 Pools Home-made 试剂 检测灵敏度 HCV 5000 IU/ml (20000 copies/ml) HIV 10000 IU/ml (5000 copies/ml) HCV NAAT 1999-2007 共检测 4080万 标本 检出 92例 HCV NAAT 阳性标本 检出率：1 / 440万 76个检测中心检测到 HCV NAAT 阳性标本 高检出率中心 #47 6/202435 = 1/33700 #15 16/587000 = 1/36700 #08 9/427000 = 1/47400 低检出率中心 #30 4/4415033 = 1/1100000 #52 6/6713709 = 1/1120000 #23 0/903948 = 0/903948 HCV 输血传播 HIV NAAT 2004-2007 1900万 donations 11个 HIV NAAT 阳性标本 检出率：1 / 170万 HIV 输血传播 小 结 德国现有的血液安全系统控制策略可以保证较高的血液安全性； 低病毒载量标本和病毒核酸变异可能导致 NAAT 的漏检，导致输血感染事件； 与其增加 NAAT 分析敏感性，不如提高NAAT的对各基因型的敏感性； 输血零风险是一个高不可攀的理想，NAAT只能近一步降低残余风险。 英国应用NAAT的历史与经验Blood Screening NAAT in England 小 结 血清学检测与 NAAT 是不同层次的检测； 血清学检测扩大排除潜在风险，阳性就有感染的可能； 血清学检测不能完全排除输血风险，存在血清学窗口期； NAAT 阴性未必不具有感染性； NAAT 也有NAAT窗口期，能检出的基因型和时间也有限，其作用是关闭一定的血清学窗口期。 小 结 制定核酸检测策略时应该考虑疾病的感染率和流行率。 感染率 (Incidence Rate) 是指一定时期内疾病在风险人群中的新感染率；The incidence rate is the number of new cases per population or unit of person-time at risk. 流行率 (Prevalence) 是指一定时期内疾病患者的总数，包括已经感染和新感染两种情况；Prevalence is defined as the total number of cases of th