2019年医疗器械质量管理制度.docx

XXXX医药有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件 医疗器械质量管理制度目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc428264552 1. 文件管理制度 PAGEREF _Toc428264552 \h 1 HYPERLINK \l _Toc428264554 2. 质量管理体系内部评审管理制度 PAGEREF _Toc428264554 \h 6 HYPERLINK \l _Toc428264555 3. 首营企业和首营品种管理制度 PAGEREF _Toc428264555 \h 8 HYPERLINK \l _Toc428264556 4. 医疗器械采购管理制度 PAGEREF _Toc428264556 \h 10 HYPERLINK \l _Toc428264557 5. 医疗器械收货管理制度 PAGEREF _Toc428264557 \h 12 HYPERLINK \l _Toc428264558 6. 医疗器械验收管理制度 PAGEREF _Toc428264558 \h 14 HYPERLINK \l _Toc428264559 7. 医疗器械入库贮存管理制度 PAGEREF _Toc428264559 \h 16 HYPERLINK \l _Toc428264560 8. 医疗器械养护管理制度 PAGEREF _Toc428264560 \h 18 HYPERLINK \l _Toc428264561 9. 医疗器械出库复核管理制度 PAGEREF _Toc428264561 \h 20 HYPERLINK \l _Toc428264562 10. 医疗器械销售管理制度 PAGEREF _Toc428264562 \h 22 HYPERLINK \l _Toc428264563 11. 医疗器械销售退回管理制度 PAGEREF _Toc428264563 \h 24 HYPERLINK \l _Toc428264564 12. 医疗器械售后服务管理制度 PAGEREF _Toc428264564 \h 25 HYPERLINK \l _Toc428264565 13. 运输与配送管理制度 PAGEREF _Toc428264565 \h 26 HYPERLINK \l _Toc428264566 14. 不合格医疗器械管理制度 PAGEREF _Toc428264566 \h 28 HYPERLINK \l _Toc428264567 15. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 PAGEREF _Toc428264567 \h 30 HYPERLINK \l _Toc428264568 16. 医疗器械召回管理制度 PAGEREF _Toc428264568 \h 32 HYPERLINK \l _Toc428264569 17. 卫生管理制度 PAGEREF _Toc428264569 \h 34 HYPERLINK \l _Toc428264570 18. 培训管理制度 PAGEREF _Toc428264570 \h 35 HYPERLINK \l _Toc428264571 19. 经营设施管理制度 PAGEREF _Toc428264571 \h 37 HYPERLINK \l _Toc428264572 20. 仓储设施管理制度 PAGEREF _Toc428264572 \h 38 HYPERLINK \l _Toc428264573 21. 计算机系统设备管理制度 PAGEREF _Toc428264573 \h 40 HYPERLINK \l _Toc428264574 22. 校准与验证管理制度 PAGEREF _Toc428264574 \h 43 HYPERLINK \l _Toc428264575 23. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 PAGEREF _Toc428264575 \h 46 HYPERLINK \l _Toc428264576 24. 诊断试剂的购进和验收管理制度 PAGEREF _Toc428264576 \h 48 HYPERLINK \l _Toc428264577 25. 诊断试剂的储存、出库和运输管理制度 PAGEREF _Toc428264577 \h 50 HYPERLINK \l _Toc428264578 26. 诊断试剂的销售和售后服务管理制度 PAGEREF _Toc428264578 \h 52 HYPER