2019年医疗器械生产企业质量管理体系规范.ppt

医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则及检查要求 无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其管理） 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样 无菌医疗器械实施细则文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术 第八章 监视和测量 菌检 、留样 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 注：黑色（正体）为医疗器械通用要求；蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 无菌医疗器械专用要求 第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项、第六十六条 第十三章 附则（4条） 第八十八条～第九十一条、 附录 洁净室设置原则（8项） 第八十八条 无菌：无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。 第八条（仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容） 人员技术培训 对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质量检验人员）应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： 员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服。 不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。 第十一条 对生产环境的要求 厂址选择时应考虑 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 厂区的环境要求 厂区的地面、道路应平整不起尘。通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等。 厂区的总体布局合理性 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响；人流、物流分开。 第十二条 确定在洁净室（区）内生产的过程 分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中作出标识。 洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则”要求。 若是无菌加工，其中的灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行。 洁净室（区）静压差要求 洁净室（区）与非洁净室（区）之间大于5帕，洁净室（区）与室外大气大于10帕。 应有压差指示装置。 无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别“设置原则”。 洁净室（区）洁净度级别设置原则  （附录中八项） 一、采用使污染降至最低限的生产技术。 倡导技术进步，建议用先进的生产技术，保障产品质量。 包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 二、植入和介入到血管内器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜等。 介入血管：各种血管内导管等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入人体组织器械：起博器、给药器、人工乳房等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器等。 与骨接触器械：骨水泥等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 五、与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同； 如给药器、人工乳房、导尿管等。 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级。 如输液器、输血器、注射器等。 六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级。 洁净室（区）