风险评估工具的介绍及实际应用.pdf

风险评估工具的介绍 及实际应用 林淑杰 黑龙江省七台河制药厂 2013年4月19 日 提纲 一、2010版GMP对质量风险管理的基本 要求 二、质量风险管理的有关概念 三、介绍质量风险管理的基本工具 四、生产应用举例  五、总结 一、2010版GMP基本要求  2010版GMP第二章  第四节 质量风险管理  新增条款  第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前  瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审  核的系统过程。   三个问题：  1、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周  期；  2、采用的方式：前瞻或回顾的方式。  3、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程  序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 一、2010版GMP基本要求 药品生命周期中的风险管理 GLP—安全 研究 临床前 GCP—安全、有效 GMP—质量 生产和销售 临床 GCP—安全、有效 GSP—质量 一、2010版GMP基本要求  新增条款  第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。   1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于 科学性和经验；  2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用 者的健康。  3、质量风险管理的特点很重要，但识别、分析和评价 很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量， 选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更 为重要。 一、2010版GMP基本要求  新增条款  第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式  及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。   风险管理的应用有三个层次的应用：  —第一层次：理念  —第二层次：系统  —第三层次：工具与方法  质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个  方面，包含多种方法和适应性。  质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和  文件可以有所不同。  投入与质量风险相适应。  国标：风险管理原则与实施指南GB/T 24353－2009 二、质量风险管理的有关概念  2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH) 发布ICH Q9(Quality Risk Management(质量风险管 理)》，正式确定了风险管理的概念，指导制药企业 进行风险管理。  2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指 南；  2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体 系。  －2010版中国GMP也引入了质量风险管理的概念。 二、质量风险管理的有关概念 在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严 重性的组合。主要包括：风险评估(Risk Assessment) 、风险控制(RiskContr01)和风 险回顾(R(Risk Review)。风险评估是风险管 理过程的第一步．一般包括风险识别、风险 分析和风险评价三部分：风险控制包括风险 降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通 过一段时间的运行，对整个系统的风险进行 审核。 二、质量风险管理的有关概念 在新版GMP中，国家食品药品监督管理局加 入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个 生命周期进行质量风险的评估、控制、沟 通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关 联” 。风险管理已经势在必行。并将其逐步应 用在药品的整个生命周期内，包括药品研 发、生产、销售放行、运输等环节。 二、质量风险管理的有关概念  1、国内药品生产企业应用风险管理现状  1.1