注射用阿洛西林药品中有关物质的检测-Waters.PDF

[ 应用纪要 ] 注射用阿洛西林药品中有关物质的检测 1 2 2 2 梁键谋 王志英 谭晓杰 王悦 1 2 浙江省食品药品检验研究院 沃特世科技(上海)有限公司 应用优势 简介 ■ 使用亚2 m色谱柱，建立阿洛西林有关 抗生素是临床用量最大和较易发生不良反应的药物。其中最常见的 物质检测方法，提高分析效率。 一类不良反应就是过敏反应。近几年已出现过多起因使用抗生素而 引起的医疗事故。究其原因，主要是抗生素类药品大多由发酵或半 ■ 检测140批市售注射用阿洛西林药品， 合成得到，其中易包含多种杂质，特别是β- 内酰胺类抗生素，本身 并使用Empower® 软件统计功能出具报告。 也不太稳定，易产生聚合或降解产生更多杂质。因此需要有适当的 方法对其杂质进行检测，从而对药品质量进行监控。阿洛西林是一 种β- 内酰胺类抗生素，注射用阿洛西林钠为无菌冻干粉针剂，因其 抗菌谱广、抗菌活力强而在临床上广泛使用。本应用就针对市售的 阿洛西林开发一个快速的液相分离方法，以检测其中的有关物质。 中国药典中阿洛西林钠的检测方法使用的为磷酸盐体系，等度的方 法，运行一针样品约60分钟。因使用的为磷酸盐体系，不易于后续 的杂质鉴定工作；同时药检所老师反映说经实践发现，使用药典方 法，用含量较低的产品做有关物质测定，其纯度仍很高，也就是其 有关物质方法未能完全检测其中杂质；另外运行样品时间较长，希 望能提高检测效率。 本文采用沃特世(Waters®)超高效液相色谱使用亚2 m色谱柱，对阿 洛西林样品中有关物质检测方法进行了优化。使检测时间由60分钟 缩短至16分钟，大大提高检测效率。建立的液相方法为质谱兼容型 流动相体系，为后续杂质鉴定做准备。并检测了市售的140批样品， 并使用Empower统计功能出具报告，方便对不同批次样品中杂质的含 量进行统计和监测。 H N 沃特世解决方案 O N H H S ® N H ACQUITY UPLC H-Class O N N O Empower软件 BEH C18 (100 x 2.1mm, 1.7 m)色谱柱 O O NaO 关键词 图1. 阿洛西林钠(Azlocillin Sodiu