2019年制造企业内审员必读.ppt

* 7.5.5 產品的防护 内部处理 交付到指定地点 标识 、搬运、包裝、贮存、保护 确保产品符合性 适用于部品 * 7.6 监视和测量装置的控制 确定监测及所需的监测装置； 与要求一致实施监测； 为确保有效，装置应： 校準、計量(使用前，定期)； 可溯源至國家/國際標準； 如無标准：記錄計量的依据。 调整和防止失效调整； 标识状态； 防止损坏、失效； 监测及监测装置包括机器上的仪表； 软件确认能力—验证、配置管理； 如不合格 ?重新評价有效性、记录 ?糾正措施 建立过程 组织 * 8. 测量、分析和改進8.1 总则 策划并实施监測、测量、分析和改进 过程： 证实产品符合性； 確保QMS的符合性； 持续改进QMS的有效性。 包括统计技术及应用程度确定。 * 8.2 监视和测量8.2.1 顾客滿意 顾客满意 —QMS业绩的一种表現; 监视顾客满意； 确定获取和应用信息的方法； 实施收集并进行统计、分析。 * 目的?决定QMS是否： 符合策划安排和要求 有效的实施与保持 审核方案策划的依据 涉及过程和区域的状况、重要性 以往审核的结果 规定： 审核的准则 审核的范围 频次 方法 实施审核、建立记录、报告结果的职责与要求 审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性 不符合纠正、跟踪验证 文件化 定期审核 组织 建立并保持计划和程序 ISO9001 8.2.2 內部审核 * 对QMS过程 监视、测量 未达成时，纠正 措施 产品符合性 方法应考虑： 过程对产品符合性和QMS有效性的影响 适当类型、程度 8.2.3 过程的监视和测量 组织 建立适宜的方法 证实过程实现 策划结果的能力 * 8.2.4 產品的监视和测量 监视和测量 产品的特性 满足要求 保持证据（记录、样本） 记录指明放行人员 策划安排圆满完成，才能向客户放行产品 和交付服務(除非受权人员、客戶允許) 依策划，在产品实现过程的适当阶段 * 8.3 不合格品的控制 规定方法、职责、权限 识别、记录 标识、隔离 评审 采取措施、消除发现的不合格 得到批准 让步、放行、接收 采措施，防止使用或应用 保持记录 纠正后再驗証 符合要求 交付后或开始使用才發現: 视后果采取适应的措施。 建立并保持程序 组织 * 8.4 数据分析 确定、收集、分析 数据 数据应提供如下信息： 客戶滿意 与产品要求的符合性 过程、產品特性及趋势 采取措施机会 供應商 证实适宜、有效性 评价、改进QMS 包括 监测数据 * 8.5 改进8.5.1持续改进 应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管 理评审，持续改进QMS的有效性。 * 采取适当的纠正措施 消除不合格的原因、防止不合格再发生 制定程序 评审； 确定原因； 评价确保不再发生的措施需求； 确定和实施所需的措施； 记录结果； 评审所采取措施的有效性。 8.5.2 纠正措施 组织 建立并保持程序 与不合格的影响程度相适应 * 采取适当的预防措施 消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生 制定程序 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施需求； 确定和实施所需的措施； 记录结果； 评审所采取措施的有效性。 8.5.3 预防措施 组织 建立并保持程序 与潜在不合格的影响程度相适应 * 内审员培训 (流程)  目录 审核概述 审核员要求 审核原则 审核过程 * 一、 审核概述 管理体系审核： 客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的管理体系是否符合所规定的管理体系审核准则的一个系统化，并形成文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。 客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、文件化（过程、结果） * 一、 审核概述 体系审核分类 认 证 机 构 组 织 顾 客 供 应 商 第一方审核 第二方审核 第二方审核 第三方审核 * 一、 审核概述 第一方审核的主要目的 评价组织自身的管理体系。 验证是否持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及 时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断 完善，不断改进。 在外部审核前做好准备。 * 一、 审核概述 第二方审核的主要目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 作为制定和调