检验项目的临床效能评价概述.pptVIP

第四章 检验项目的临床效能评价 学习目标 检验项目的临床应用评价指标有哪些？ 检验项目的临床应用评价指标的特点是什么？ 什么叫似然比？在检验项目的临床应用评价中有什么价值？ 几种试验联合应用时如何进行评价？ 检验项目的临床应用评价原则有哪些？ 什么叫ROC曲线，它的应用范围有哪些？ 13:48 2 第四章 检验项目的临床效能评价 第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法 13:48 3 对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。 当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。 第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 13:48 4 第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义 一、检验项目临床效能评价的意义 二、检验项目临床应用证据评价原则 13:48 5 一、检验项目临床效能评价的意义 方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠 必须了解该项目的临床应用效能 了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值 选择合理、可靠、有效的临床检验项目 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策 返回节目录 13:48 6 二、检验项目临床应用证据评价原则 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 方法学评价及临床应用价值评价两个方面 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-based laboratory medicint,EBLM) 13:48 7 二、检验项目临床应用证据评价原则 循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目的临床应用价值 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合 13:48 8 （一）真实性的评价 1．被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 标准诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准” 只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只有这样，才能正确评价某一试验的临床价值 13:48 9 （一）真实性的评价 1．被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究 “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法。 13:48 10 （一）真实性的评价 2．研究对象的选择恰当 首先是病例组，必须明确诊断，各型病例 早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高。 13:48 11 （一）真实性的评价 2．研究对象的选择恰当 对照组一定要选经标准诊断法诊断为无该病患者 如果选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高 因此应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例 同时性别、年龄应与病例组相近 这样对该试验的评价才比较客观 按统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上 13:48 12 （一）真实性的评价 3．参考区间的确定恰当 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证。因为参考区间上下限确定不合适的，必然影响到对测定的结果的临床解释，使该试验的临床应用评价发生偏倚。 13:48 13 　 4．验证 某试验应用于另一组病例具有相同真实性 实际上就是考察其复现性 即对原评价进行验证的问题 （一）真实性的评价 13:48 14 （二）临床应用意义的评价 １．有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据　 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标 阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值 该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度、特异度的综合指标 注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价 13:48 15  2．分层似然比的计算 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 做ROC曲线时，必定要做分层统计 （二）临床应用意义的评价 13:48 16 （三）适用性