必肺宜气化喷雾剂7.25.0微克剂量-AstraZeneca.PDFVIP

“必肺宜”氣化噴霧劑 7.2 / 5.0 微克/劑量 Bevespi Aerosphere® 7.2/5.0 micrograms Pressurised Inhalation, Suspension 衛部藥輸字第027524 號 本藥須由醫師處方使用 1 適應症 BEVESPI AEROSPHERE® 是glycopyrronium 和formoterol fumarate dihydrate 的 組合藥品 ，適用於慢性阻塞性肺病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)病人氣流阻塞的長期維持治療。 重要的使用限制：BEVESPI AEROSPHERE 不適用於緩解急性支氣管痙攣或治 療氣喘[見警語和注意事項(5.1 ，5.2)] 。 2 用法用量 BEVESPI AEROSPHERE (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate 7.2 微克 /5.0 微克，相當於glycopyrrolate/formoterol fumarate 9 微克/4.8 微克)的用法是每 天兩次，早晚各一次，每次吸入兩下 ，僅供口腔吸入使用 。不可超過每天兩 次 ，每次吸入兩下 。 BEVESPI AEROSPHERE 每罐含有 120 次吸入量 。藥罐附有一個劑量顯示器， 指示剩餘吸入次數 。劑量顯示器的顯示 ，會在每啟動十次後移動。當可吸入次 數即將用完時，劑量顯示器的顯示窗口，其數字背景顏色會變紅。當BEVESPI AEROSPHERE 劑量顯示器的顯示窗口表示為零時 ，即應丟棄。 對於確保每次啟動時含有適當的藥物含量，正確裝填BEVESPI AEROSPHERE 極其重要 。第一次使用BEVESPI AEROSPHERE 前要進行裝填 。裝填BEVESPI AEROSPHERE 的方式如下；遠離臉部對空釋放4 次噴霧 ，並且在每次噴霧前 振搖均勻。當吸入器超過7 天未使用時，BEVESPI AEROSPHERE 必須重新進 行裝填 。重新裝填BEVESPI AEROSPHERE 的方式是遠離臉部對空釋放2 次噴 霧 ，並且在每次噴霧前搖晃均勻 。 3 劑型和規格 加壓驅動定量噴霧吸入劑(氣化噴霧劑) ：BEVESPI AEROSPHERE 是一種加壓 定量吸入器 ，吸入一次遞送7.2 微克glycopyrronium 和5.0 微克formoterol fumarate dihydrate 。吸入兩次等於一個劑量 。BEVESPI AEROSPHERE 每罐含有 120 次吸入量 。藥罐附有一個劑量顯示器，以及白色塑膠啟動器和橙色防塵 蓋 。 4 禁忌症 1 所有LABA 禁用於無使用長期氣喘控制藥物的氣喘病人[見警語和注意事項 (5.1)] 。BEVESPI AEROSPHERE 不適用於治療氣喘。 BEVESPI AEROSPHERE 禁用於對glycopyrronium 、formoterol fumarate dihydrate 或本品任何成分過敏的病人[見警語和注意事項(5.5)] 。 5 警語和注意事項 5.1 氣喘相關死亡 • 來自氣喘病人的大型安慰劑對照試驗的數據顯示LABAs 可能會增加氣 喘相關死亡風險。沒有數據確定LABA 會不會增加COPD 病人的死亡 率。 • 一項為期28 週的安慰劑對照美國試驗比較另一種LABA (salmeterol)與安 慰劑的安全性，二者各自加到一般氣喘治療中，顯示在接受salmeterol 的受試者中氣喘相關死亡增加(salmeterol 治療組受試者 13/13,176 相較於 安慰劑治療組受試者3/13,179 ；RR 4.37 ，95% CI ：1.25, 15.34) 。氣喘相 關死亡風險增加被認為是LABA 的同類效應，包括formoterol fumarate ， 其為BEVESPI AEROSPHERE 的活性成分之一 。 • 目前還沒有進行足以確認接受BEVESPI AEROSP