2019年规章制度类sop撰写实务.pptVIP

临床试验SOP撰写实务 中山大学临床药理研究所 毕惠嫦 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 本类SOP主要内容 本类SOP撰写要点 范例1：临床试验SOP文件管理制度 范例2：人员培训制度 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 推行GCP，其中一种常见现象： 重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值） 重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性） 重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理） 规章制度类SOP撰写实务 所以： 一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。 管理类SOP的重要性不言而喻。 规章制度类SOP撰写实务 1. 本类SOP主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - 临床试验运行管理制度 - 试验用药品管理制度 - 试验用仪器设备管理制度 - 人员培训制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 财务管理制度 规章制度类SOP撰写实务 2. 本类SOP撰写要点： 一致性 + 职责明确 一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。 职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。 导致： SOP文件的作用难以全面达成。 所以，要建立科学的SOP文件管理系统。 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。 SOP文件 = SOP + SOP相关记录 良好的SOP文件管理制度 + 良好的文件编码系统 实现标准化文件管理 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 主要内容： SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。 规章制度类SOP撰写实务 3.1 SOP的起草： 3.1.1 建立SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。 该组织通常QA人员，其职责是： 建立SOP文件总目录； 建立SOP设计与编码系统； 确定各部门参与文件协调的人员； 文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性 规章制度类SOP撰写实务 3.1 SOP的起草： 3.1.2 SOP 文件架构确立后，将SOP 条目分派至各相关部门组织编写。 分派原则：“谁家的孩子谁家抱”。 组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写； 切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可操作性低下。 规章制度类SOP撰写实务 3.1 SOP的起草： 3.1.3 对SOP文件编写人员的要求： 经GCP学习和培训， 熟悉本专业的技术和业务， 掌握SOP文件撰写的基本要求。 规章制度类SOP撰写实务 3.2 SOP的审核和批准： 3.2.1 SOP 文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。 审查/审核要点： 实用性（可操作性）、规范性、