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食品GMP文件管理 GMP文件管理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。 按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以 文件的形式来体现。 建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解 而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成 行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪” 。 GMP文件管理的目的 建立一套完备的文件系统，其主要目的在于： 1. 明确规定保证高质量产品的质量管理体系。 2. 行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。 3. 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并 切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提 供各项标准规定。 4. 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追 踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。 5. 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部 良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。 6. 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化 管理，促进企业向管理要效益。 文件系统中的几个核心概念  Who-谁来做  Why-为什么要做  What-做什么  Why not-为什么不做  When-什么时候做  How-如何做  Where-什么地方做 文件系统示意图 一、标 准 标准文件的分类： 1. 技术标准文件 2. 管理标准文件 3. 工作标准文件 1. 技术标准文件 技术标准文件是由国家与地方、行业和企 业所颁布和制定的技术性规范、标准等，如工 艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺 用水、半成品、中间体、包装材料、成品等） 2. 管理标准文件 管理标准文件是指企业为了行政生产计 划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范 化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要 求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养 和检修的制度，物料管理制度，企业员工培训 制度等。 3. 工作标准文件 工作标准文件是指人或人群的工作 为对象，对工作范围、职责、权限以及 工作内容考核等提出的规定、标准程序 等书面要求。如工作职责指令、岗位责 任制、岗位操作方法、标准操作规程 等。 二、记录和凭证 记录和凭证是反映实际生产活动中执行标 准情况的实施结果。  记录 如生产操作记录、检验原始记录、报 表、 台帐等。  凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处 状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半 成品交接单。 文件制定程序 1. 命题及编码  命题：标题应能清楚说明文件性质。  编码：由规定部门专人负责根据编码规定给 文件编码并登记。 *****药业有限公司 标准操作规程（SOP） 第1页共1页 题 目：不合格半成品的处理 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 编 码：SOP-QA-005-01 日期： 年月 日 替 换：SOP-QA-005-00 批准： 日期： 年 月 日 编订部