吸入式产品测试分析技术.PDFVIP

吸入式产品测试的分析技术 作者：Mark Copley，Copley 销售总监；Anny Shen 博士，顾问 据专家估计，过去五年中国哮喘病例的数量已增加了40 ％，哮喘患者有3000 万，COPD 病人已经达 到 1 亿。而支气管炎、肺纤维化、肺结核和肺癌的发病率也不断上升 1 。这些增长由多种因素造成， 包括：中国快速工业化带来的环境污染、人们对肺部疾病的不断关注、大量植树造林带来的花粉传播 等。该趋势推升了从葛兰素史克和阿斯利康等全球领先供应商购买吸入药品的进口增长，也使得中国 制药行业对该变化进行积极的响应。近年来，对于经口吸入制剂和经鼻吸入制剂（OINDPs ）的研究 也正热火朝天地进行。 该篇综述的作者对用于治疗肺部疾病的各种吸入器进行了研究。其中，Mark Copley 是全球领先的吸 入产品检测设备供应商——Copley 公司的执行总裁，Anny Shen 博士是中国吸入剂产品领域的资深 顾问。在本文中，他们介绍了不同吸入剂的工作原理以及吸入剂测试对药品研发和质量控制的意义。 此外，他们还详细探讨了不同吸入产品的工作原理对测试条件产生的影响。 吸入式产品类型 喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD ）患者提供快 速有效的治疗。 近年来，中国对广为人知的经口吸入产品和经 鼻吸入产品 （OINDPs ）的研究热情日益上升。 从传统意义上讲，这些产品一般都用于局部给 OINDPs 采用吸入给药原理，通过鼻腔或肺部 药，可将药物输送至肺部或鼻窦。与传统的口 递送药物，但其工作原理各有差异。因而 服和非胃肠道（皮下注射）给药途径相比，肺 OINDPs 可适用于不同的应用条件和患者类型， 部给药具有诸多优势，例如：药物作用起效快， 其测试方法也不尽相同。尽管目前大家仍在不 无需注射就可给药，靶向明确将药物直接输送 断研究新型混合型 OINDP 产品，但总体而言， 到肺部，并且由于没有首过代谢 2 的影响，因 临床常规使用的吸入剂主要包括四种：定量吸 而能够减少药物输送的剂量。制药厂商和研究 入气雾剂、干粉吸入剂、雾化吸入剂和鼻腔喷 人员如今在疫苗等全身给药中也使用到肺部给 雾剂。 药途径，因此吸入产品的应用范围不断扩大。 尽管如此，吸入剂的最首要的作用仍然是为哮 1 定量吸入气雾剂（MDIs ） DPI 中药物的干燥特性使其无需冷藏即可保持 无菌状态，因而简化了产品的存储和运输。此 定量吸入气雾剂 （MDIs ）是最为广泛使用的吸 外，由于DPI 只需病人的吸入动作就能被激活， 入装置，对于慢性阻塞性肺病和哮喘的治疗十 药物输送与吸入动作可自动同步进行。这些优 分有用。其作用原理是通过气雾推进的形式将 势有助于 DPI 的普及和进一步研究，尤其是用 固定剂量的药物以液体喷雾的形式传输。这一 于替代基于氟氯化碳的定量吸入器。 过程是通过人工按压一个装在启动装置内的抛 射剂实现的。 然而，与定量吸入剂相比，干粉吸入