如何选择和使用油和分散液.pptVIP

* * * * * * * * * * * * 如何合理選擇和使用矽油及分散體用於一次性醫療器械表面的矽化處理 楊金龍 道康寧中國醫療保健工業市場經理 概要 矽油 在主要藥典中的定義 醫藥級 vs.工業級 “矽化處理”的益處 矽油及分散體 –選擇和使用 理化性質 矽油用於注射針筒潤滑劑 矽油用於小藥瓶內壁塗層 有機矽分散液 (1)用於針頭塗層 有機矽分散液 (2)用於乳膠導尿管塗層 其它適合的應用 矽油 – 定義 在主要藥典中的粘度定義 USP: 美國藥典 Ph.Eur. (EP): 歐洲藥典 JPE: 日本藥典 USP 二甲基矽氧烷 EP JPE 通用 (口腔用) 二甲基 矽氧烷 用作潤滑劑的矽油 粘度定義 @ 25°C, cSt 20 ~ 30,000 20 ~1,300 1,000 ~ 30,000 5 ~ 5,000 (95 ~ 1,050) 1cSt (centistokes) =動力粘度 = 1mm2S-1 矽油 –醫藥級vs.工業級 藥典專論中的比較 以 1,000 12,500 cSt為例 法規支持 Dow Corning? 360 Medical Fluid 測試符合所有USP, EP及JPE關於二甲基矽氧烷的專論 適用於EP的證書 藥物主檔案 (DMF#1499)保存於美國FDA中 Dow Corning? 365, 35% Dimethicone NF Emulsion USP/NF或 EP中沒有關於二甲基矽氧烷乳液的專論 該乳液由35% 360 Medical Fluid, 350cSt組成，後者符合所有藥典的專論 藥物主檔案(DMF#1499)保存於美國FDA中 Dow Corning? MDX4-4159, 50% Medical Grade Dispersion 儘管該產品已經被廣泛地認可為針頭潤滑的最佳材料，這類產品還沒有在USP/NF或EP中有相關規定 符合 ISO 10993-1中關於表面、外部溝通和植入器材的類別 藥物主檔案(DMF#1891)保存於美國FDA中 “矽化處理”的益處？ 什麼是“矽化處理”？ 有機矽材料應用於醫療器件（如靜脈輸液器）的潤滑或疏水處理 矽化處理在醫學及藥物應用中的益處： 玻璃 瓶中的液體完全倒出 減少瓶壁對活性物的吸收 塞子 阻止空氣中水份進入 針 降低穿刺力從而減輕病人痛苦 針筒 降低推力 導尿管 降低意外(細菌和硬殼) 矽油 –理化性質 Dow Corning? 360 Medical Fluid 聚二甲基矽氧烷 (PDMS), X = 20 ~ 500 5種粘度有效可行： 20,100,350,1000 和12,500 cSt 鍵旋轉能 C-C 3.3 kcal/mol Si-O 0.2 kcal/mol Si-O鍵很容易移動 鍵 角度 鍵長 C-C 112o 0.154 nm C-O 111o 0.142 nm Si-O 130o 0.163 nm Si-O鍵最平且最長 鍵 能量 C-C 85 kcal/mol C-O 81 kcal/mol Si-O 108 kcal/mol Si-O鍵更穩定 全甲基代表著低表面張力： σ = 20 dyne/cm 產品 O2滲透性(cm3.cm) / (s.cm2.kPa)×10-7 CO2滲透性(cm3.cm) / (s.cm2.kPa)×10-7 PDMS 79 405 PE 0.002 0.007 PTFE 0.001 0.003 矽油 –選擇 使用 案例：針筒潤滑 矽油 – 360矽油/350~12,500cSt，最常用的 1,000cSt 矽化處理工藝： 目前，全自動微噴機器已廣泛用於將矽油直接噴至針筒內壁。 貼示： 具有代表性的是，矽油粘度越高，越能帶來更好的潤滑性 加熱高粘度矽油可以降低其粘度，以便於噴塗 矽油是非“固化”的，因為可以通過適當的溶劑去除掉 最小使用量/最優化功能 SINGLE USE ONLY 矽油 –注射器推力 注射針筒矽化, 6mL注射器 0 500 1000 1500 2000 2500 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 距離, mm 推力, g 沒有矽化 經過矽化 最大力：2,019g 295g 平均力： 1,304 97g 矽油 –選擇 使用 案例： 小藥瓶塗層 矽油 – 水相 – 365, 35% Dimethicone NF Emulsion 溶劑 – 360 Medical Fluid 矽化處理過程: 目前，自動機械已被廣泛應用於通過稀釋溶液直接浸潤小藥瓶內壁。