化学分析方法验证与方法确认-鄢国强个人网站.PDF

化学分析 方法验证与方法确认 鄢国强 CNAS主任评审员 术语和定义  verification of method 方法验证 阐明实验室的检测条件确实适合于方法的过程。是实验室对拟采用的标准检测方 法的操作能力进行验证，以证实实验室具备检测标准所要求的各项资源保证和掌 握标准检测的能力要求。  方法确认validation of method 核实一种方法是否适合分析目的的过程。是对实验室所制订的非标准方法、实验 室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准 方法通过实验，优化技术操作，以确认所制订的非标准方法、实验室设计（制定 ）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法所获得的 检测结果具有科学、准确、有效和灵敏的特性，并能满足检测要求的评价过程。  筛选方法 screening methods 具有处理大量（高通量）样品的能力，用于检测一种物质或一组物质在所关注的 浓度水平上是否存在的方法。这些方法用于筛选大量样品可能的阳性结果，并用 来避免假阴性结果。此类方法所获得的检测结果通常为定性结果或半定量结果。  确证方法 confirmatory methods 能提供全部或部分信息，以明确定性，在必要时可在关注的浓度水平上进行定量 的方法。 2018-09-01 2 准则对方法验证的要求  实验室在引入方法前，应验证能够 正确地运用该方法，以确保实现所需 的方 法性能。应保存验证记录。如果发布机构 修订了方法，应在所需的程度上重 新进行 验证。 2018-09-01 3 方法验证  实验室使用的化学检测标准必须适合检测目的，即方法的适用范围、方法灵敏度和准确 度等技术指标和实验室执行标准的能力能满足客户的检测要求。  实验室首次采用的标准方法，在应用于样品检测前应证实实验室是否具备准确操作标准 的人员、设备、标准物质、环境条件和质量控制手段等资源条件，并对方法的技术要素 进行试验确认，至少应验证标准方法的灵敏度、正确度、精密度是否满足检测要求。当 实验室使用新的分析人员、新的设备或者新的基质时必须进行验证。至少在方法使用前 用已知浓度的样品或有证标准物质进行验证，以证实实验室对标准方法的操作能力达到 所期望的准确度和精确度。  当实验室使用标准方法时。如果缺少指导书可能影响检测和 或校准结果，实验室可对 / 所有相关设备的使用和操作、检测和 或校准样品的准备（或者二者兼有）、关键性操 / 作步骤编制指导书。  当所选择的标准方法为国际标准、区域标准时，有必要时应将国际标准、区域标准翻译 成实验室相关人员能理解的文字表述，以作业指导书的方式来指导检测人员的操作。  标准方法在投入使用前应经过实验室技术管理层的审批。  当检测标准发生变更，需要对新标准进行审查和评价，如果标准的技术要求未发生变化 ，只要实验室的各项资源条件未发生变化，即可使用新版标准方法，并可向认可机构申 请标准变更。如果新版标准的技术要求发生变化，则必须按照新标准投入使用前的验证 要求重新对新标准的操作能力进行验证。标准方法发生变更时，如技术要求未发生变化 ，则如新标准的技术要求发生变化，则应重新进行方法验证，再向认可机构申请标准变 更。 2018-09-01 4 典型方法验证参数的选择  定量分析- 方法验证过程中关键的参