决定规则在校正结果允收判定之运用.PDF

決定規則在校正結果允收判定之運用 實驗室認證處 /林以青  前言 校正實驗室內使用之設備或儀器制定允收規格時，一般是引用國際規範或相關法規要求 、儀 器 出廠規格、製程要求、合約要求，或以符合實驗室使用之經驗值制定允收標準 ，而判斷的 依據 主要是 來自於具計量追溯性的校正報告所提供之結果。應同時使用校正報告內的校正值 與不確定度值來判定設備或儀器是否符合允收規格，則是本文想要強調的議題 ，但在利用校 正報告執行允收判定前 ，應先思考實驗室在使用相關儀器設備時可以接受符合 性判定錯誤的 風險是多少 ?要如何在校正成本與可能造成無法 允收的風險內，找到最適合的校正實驗室提供 校正服務 。 本文將簡單介紹校正領域相關之符合性聲明，提供使用者如何將量測不確定度納入允收判定 的一般原則。提醒使用者在做出符合性聲明時，應考慮量測不確定度對於允收判定的影響。  量測不確定度的考量 「校正」是了解儀器器示值 與標準值關係， 「計量追溯性 」則是 “量測結果的特性 ” ，透過不 間斷的 校正鏈與參考標準件產生關係 ，包含有器差及因量測 而產生的不確定度 ，一個具計量 追溯性的校正報告即包含了兩個重要的數值器差: 值即校正值( )與量測不確定度值 。校正領域 在引用校正報告判斷是否允收時，使用者經常僅考慮器差值是否在允收範圍內，而忽略了此 值所伴隨的不確定度值是否同時落在允收範圍內。 圖 1.量測不確定度納入允收判定的考量 如圖 1.允收範圍為標準值正負一個最大容許誤 差(MPE, Maximum Permissible Errores時) ， T=MPE ，規格上限為「標準值+T 」; 規格下限為「標準值-T 」。圖中以圓點表示 五台儀器的 校正報告結果，其器示值 與標準值的器差值 (校正值) ，分別落在允收範圍(標準值T)內 。但正 確的 判斷原則應合併考量器差值所帶有的不確定度值(此例中不確定度值為1/3MPE)是否完 全落於允收範圍內 ，圖1.即為 一批儀器 完全符合允收標準的案例。  允收判定案例 將量測不確定度納入允收判定時，圖 1.為理想的允收結果 ，但如果同樣的設備由不同校正能 力的實驗室校正時，可能會發生以下狀況：  OIML R111-1 案例 1 法碼的允收標準： a.校正報告的量測不確定度值要小於或等於 OIML R111-1中該等級 MPE的 1/3 b.同時考量校正報告中的 校正值和量測不確定度值 ，皆須在允收範圍內。 圖 2.實驗室 A提供之量測不確定度小於 1/3MPE 狀況A ：不同於圖 1. ，圖 2.中 A實驗室法碼校正系統提供較小的量測不確定度 (1/3MPE) ， 校正結果符合 法碼的允收標準a.及 b.的要求。 圖 3.實驗室 B提供之量測不確定度大於 1/3MPE 狀況B ：圖3.中 B實驗室法碼校正系統提供較大的量測不確定度 (1/3MPE) ，校正結果的量 測不確定度不符合條件 a.量測不確定度值要小於或等於 OIML R111-1中該等級 1/3MPE的要 求，並且依據條件 b.會誤判第 4和第 5台儀器不符合允收規格。  ISO 8655-2 案例 微量吸管的允收標準 ，依 ISO 8655-2 7.2 Table 1 微量吸管校正的最大容許誤差表， 1000 μL 的最大容許誤差為 8 μL 。將同一支微量吸管送至 A 、B 、C 、D 四家不同的實驗室，校正結果 如圖 4. 。 2 圖 4.同一支微量吸管送至 A 、B 、C 、D 四家不同實驗室的校正結果 由圖 4.觀察，同樣的儀器送至不同的實驗室，會因為各實驗室提供的校正值與量測不確定度 值，造成不同的允收結果。例( 實驗室 C會因為最小值低於允 收下線，而被判定不符合)  允收判定的風險 將量測不確定度納入允收判定的考量下，引申了另一個議題。 校正值落於允收範圍內，但部 分量測不確定度值超出了規格