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如何做好药品再注册工作 二0一0年三月九日 如何做好药品再注册工作 一、法律法规依据 二、工作流程 三、审查要点 一、法律法规依据 《药品注册管理办法》 《药品管理法实施条例》 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》 《药品再注册工作方案》 《药品管理法实施条例》第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、……的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号……。 《药品注册管理办法》第一百二十六条 （有下列情形之一的药品不予再注册） 1.有效期届满前未提出再注册申请的； 2.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； 3.未按照要求完成IV期临床试验的； 4.未按照规定进行药品不良反应监测的； 5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的（药法41条撤销文号）； 6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； 7.不具备《药品管理法》规定的生产条件的； 8.未按规定履行监测期责任的； 9.其他不符合有关规定的情形。 二、工作流程 1.受理—审核—审批 提出申请?受理?审查?符合规定?再注册批件(省局） ?抄报国家局 ?不符合规定?提出审查意见（省局） ?报国家局?不予再注册通知（国家局），并注销文号 2.检查 国家局不定期抽查 三、审查要点 1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。 注：此条属于硬性条款，凡企业申报再注册时签收单上的日期超过了品种有效期届满时间的，不予办理再注册。 2.对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。 （如：药品注册批件上注明要进一步进行有关物质的考察，并在质量标准中明确等。） 3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。 对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。 　 4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 注：企业应根据国家局、省局ADR中心信息以及品种市场反馈信息等，提供申报品种的5年不良反应总结报告。 5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。 因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。 6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。 注：国家局已明确撤销或注销文号的品种在国家局网站均有公布。 7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。 对于不具备相应生产条件，无相应生产许可范围的，不予再注册。 8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。 9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。 注：省局将根据国家局验收后的批准文号数据库进行相关品种再注册工作。 10．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。 * * 对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。 注：1.企业须提供已经开展该项工作的相关资料； 2.在发放其再注册批件时必须已完成相关工作。 注：1.企业在提供充分证据（伦理委员会批件、临床试验分阶段总结等），证明其已