2019年gmp文件标准管理规程培训.pptVIP

5.6 文件的审核和批准 5.6.1 审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、 专业性；质量保证科审核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印 制总份数，文件分发部门。 5.6.2 文件起草后，交本规程所规定有权限的审核人进行审核，审核人 应对文件形式是否符合要求，以及文件内容的可操作性进行审核 ，提出修改意见，返回起草人进行修订。 5.6.3 文件经审核后交质量保证科负责人，对该文件是否与其它文件冲 突、是否符合政策法规以及本厂的基本质量政策进行审查，若存在 以上问题将文件返回起草人修改。 5.6.4 文件经审核后，交批准人对文件作最后审查，批准人 审查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、 审核人、批准人签字，然后组织相关人员培训。5.6.5 文件经培训后交质量保证科负责人，质量保证科负责 人负责监督各部门文件在生效日期之前的培训，对执 行进行确认并签名和签署生效日期。5.6.6 所有文件应有起草、审核、批准、执行确认人签字， 并注明日期，日期格式为：****年**月**日，如2016 年01月01日，不得简写。5.6.7 文件附件的样本随相关文件一同审核、批准。 5.7 文件的复制和发放 5.7.1 文件一经批准，各部门按相关要求培训后由质量保证科负责人 签署生效日期，交质量保证科QA在文件封面右上角加盖蓝色 “受控”字样印章并对加盖骑缝章，由质量保证科归档保存， 然后复印一份发放至文件起草部门，起草部门再按分发部门数 量复印发放至相关部门，并填写《文件印制发放记录》（附件 2），由接收人在《文件印制发放记录》上签收签名 ，发放记 录原件交质量保证科，复印件由各部门保存。非受控文件生效 后由起草部门自行管理，质量保证科仅作存档管理。 5.7.2 新文件生效当天必须收回失效的文件，失效的非原版文件的处 理按5.17.3执行。  5.7.3 总目录由质量保证科QA更新。 5.7.4 接收人需对照有关目录检查文件的编码，版本号、生效日期。 5.7.5 各部门主管应有一份现行文件目录，文件目录应及时更新。 5.7.6 旧原版文件由质量保证科在文件封面中间加盖红色“作废”字样印 章留档备查。 5.7.7 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除 留档备查外，不得出现，防止旧版文件的误用。 5.7.8 文件发放复制原版文件时，不得产生任何差错；复制的 文件应当清晰可辨。 5.7.9 受控 5.7.9.1 所有与GMP有关的标准类文件均为受控文件。 5.7.9.2 记录类文件状态分为受控文件与非受控文件。 5.7.9.3 所有与批生产操作与检验操作有关的记录文件状态均为受控文件，其他 记录如有公司负责人或相关部门负责人签字确认的记录文件状态一般为 非受控记录。 5.7.9.4 文件状态为受控文件的记录QA加盖蓝色“受控”章存档，复印一份发起 草部门。起草部门如需印制则打印相同文件的空白文件交生产技术部到 印刷厂印制，起草部门接收后与盖有 “受控”的复印件相核对，确认是 否一致，然后做好《印制记录接收审核表》。如果只需复印，则必须用 盖有“受控”的复印件复印加盖部门发放章（章的内容“**发放”）。 如记录文件需印制装订成册的，发放时封面盖部门发放鲜章（蓝色）， 然后加盖骑缝章。无论哪种方式均应有文件印制发放记录。 5.8 文件的培训5.8.1 新文件在生效之前必须由起草部门进行培训、考核 并记录，按相关培训管理规程执行。5.8.2 培训方式可传阅、开会宣读、集中学习培训等；培 训原则上由起草部门组织，培训者为文件的起草者 、审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员5.8.3 文件批准后即可执行培训，培训后生效（原则上不 超过30天），以利于培训、学