2019年qceqp-013-01加速稳定性试验箱验证方案.docVIP

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2019-02-15 发布于天津
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2019年qceqp-013-01加速稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by 起草人 Title 职务 Signature 签名 Date 日期 Reviewed by 审核人 Title 职务 Signature 签名 Date 日期 Approved by 批准人 Title 职务 Signature 签名 Date 日期目录 TABLE OF CONTENTS TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc204487197 1. 验证目的（Purpose） PAGEREF _Toc204487197 \h 4 HYPERLINK \l _Toc204487198 2. 引用标准（Reference Documentation） PAGEREF _Toc204487198 \h 4 HYPERLINK \l _Toc204487199 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-2003 PAGEREF _Toc204487199 \h 4 HYPERLINK \l _Toc204487200 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 PAGEREF _Toc204487200 \h 4 HYPERLINK \l _Toc204487201 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 PAGEREF _Toc204487201 \h 4 HYPERLINK \l _Toc204487202 3. 系统描述（System Description） PAGEREF _Toc204487202 \h 4 HYPERLINK \l _Toc204487203 4. 职责（Responsibilities） PAGEREF _Toc204487203 \h 5 HYPERLINK \l _Toc204487204 4.1 检查者（Operator） PAGEREF _Toc204487204 \h 5 HYPERLINK \l _Toc204487205 4.2 审核者（Reviewer） PAGEREF _Toc204487205 \h 5 HYPERLINK \l _Toc204487206 4.3 负责人（Manager） PAGEREF _Toc204487206 \h 5 HYPERLINK \l _Toc204487207 5. 验证的管理（Qualification Management） PAGEREF _Toc204487207 \h 6 HYPERLINK \l _Toc204487208 5.1 人员（Personnel） PAGEREF _Toc204487208 \h 6 HYPERLINK \l _Toc204487209 5.2 记录和数据（Data Assembly） PAGEREF _Toc204487209 \h 6 HYPERLINK \l _Toc204487210 5.3 文件要求（Documentation Requirements） PAGEREF _Toc204487210 \h 6 HYPERLINK \l _Toc204487211 5.4 偏差处理（Deviations） PAGEREF _Toc204487211 \h 6 HYPERLINK \l _Toc204487212 5.5 再验证（Requalification） PAGEREF _Toc204487212 \h 7 HYPERLINK \l _Toc204487213 6. 验证检查和测试（Qualification Tests） PAGEREF _Toc204487213 \h 8 HYPERLINK \l _Toc204487214 6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) PAGEREF _Toc204487214 \h 8 HYPERLINK \l _Toc204487215 6.2 运行确认（Operation Qua