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— PAGE 1 — 附件3 相关概念和名词解释 评价抽验和监督抽验定义： 根据《药品质量抽查检验管理规定》，药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 不符合规定药品有关项目解析： 性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。 鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。 含量均匀度：单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。 可见异物：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 释放度：指药物从缓释制剂，控释制剂。肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。 溶出度：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 PH值：水溶液中氢离子活度的方便表示方法。 相对密度：指在相同的温度、压力下，某物质的密度与水的密度之比。 微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。 粒度：指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。 释放度：指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。