九家三甲医院临床试验研究总结报告.PDF

82 83 84 85 86 2. 九家三甲医院临床试验研究总结报告 87 88 研究报告摘要 研究 对体外诊断产品补体因子D 检测试剂盒（胶体金法）（商品名：安宜康）进行临 目的 床试验，评估该产品的临床应用性能、有效性及安全性。 伦理批件 该临床试验通过了各临床研究负责单位伦理委员会审议批准。 情况 纳入 （1）签署知情同意书的孕妇。（2）孕周20周后的孕妇，均可作为纳入受试者， 标准 或者慢性高血压病并发子痫前期亦可纳入。 排除 （1）尿常规隐血（+）或以上；（2）合并肾脏疾病患者。 标准 受试者选 受试者签署知情同意书后，根据纳入标准和排除标准选择受试者。本研究筛选474 择 人，剔除16 例，剩余458 例进入分析数据集。按“金标准”诊断的病例204 人， 非病例254 人。安宜康检测阳性（病例）200 人，检测阴性（非病例）258 人，其 中安宜康检测出现假阴性10 例，假阳性6 例。 产品 成都创宜生物科技有限公司生产的补体因子D 检测试剂盒（胶体金法）（商品名： 情况 安宜康）。产品批号。包装规格：1 人份/盒，2 人份/盒 ，3 人份/盒， 5 人份/盒。有效期：24 个月。储存条件：2-30℃储存。 金标准判 金标准的确定：A: 妊娠20 周后出现血压≧140/90mmHg，且尿蛋白定性（+ ）或 断 ≧300mg/24h 。可伴有上腹部不适、头痛、视力模糊等症状；B: 慢性高血压病并 发子痫前期：高血压妇女于妊娠20 周以前无蛋白尿，若孕20 周后出现尿蛋白≧ 300mg/24h；或妊娠20 周前出现尿蛋白增加、血压进一步升高或血小板减少（100 9/L ）。本研究筛选474 人，剔除16 例，主要剔除原因如下：尿隐血（+ ）以 ×10 上；不符合子痫前期“金标准”判断病例组，亦不符合研究方案中非病例组；无 临床检查信息。 试验 表6 灵敏度特异度等诊断试验评价指标 结果 评价指标 指标值 计算公式 灵敏度 95.10% A/(A+C)×100% 特异度 97.64% D/(B+D)×100% 假阴性率 4.90% 1-灵敏度 假阳性率 2.36% 1-特异度 阳性似然比 40.26 灵敏度/假阳性率 阴性似然比 0.05