苦参凝胶对新西兰兔阴道黏膜的刺激反应及其安全-上海中医药杂志社.PDF

·８６· ＡＣＴＡＵＮＩＶＥＲＳＩＴＡＴＩＳＴＲＡＤＩＴＩＯＮＩＳＭＥＤＩＣＡＬＩＳＳＩＮＥＮＳＩＳＰＨＡＲＭＡＣＯＬＯＧＩＡＥＱＵＥＳＨＡＮＧＨＡＩＶｏｌ．２９Ｎｏ．５Ｓｅｐ．，２０１５ 苦参凝胶对新西兰兔阴道黏膜的 刺激反应及其安全性评价 １ ２ ３ ２ ２ ４ 张　飞 　顾性初 　罗金红 　陈　凯　蔡金娜 　张　杰 １．上海海天医药科技开发有限公司　（上海　２０００２３） ２．美迪西普亚医药科技（上海）有限公司　（上海　２０１２０３） ３．上海市东方医院肿瘤血液科　（上海　２００１２０） ４．上海中医药大学　（上海　２０１２０３） 【摘　要】　目的：观察苦参凝胶对兔阴道黏膜的刺激反应及其安全性。方法：将 １８只雌性新西兰兔根据 体质量水平随机分为３组，分别为高剂量组、低剂量组和基质组。高剂量组予苦参凝胶２次／ｄ，低剂量组予 苦参凝胶１次／ｄ，基质组予苦参凝胶基质１次／ｄ，均连续阴道给药７ｄ，１ｍｌ／次。观察各组动物的生存情况 及生理生化指标与阴道黏膜刺激反应。结果：各组动物未见死亡，临床观察及大体解剖肉眼观察均未发现 任何异常；苦参凝胶各剂量组动物的体质量、摄食量、血常规、凝血指标及血清生化指标等与同期基质组比 较，差异均无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；组织病理学检查发现苦参凝胶对新西兰兔阴道黏膜无明显刺激反应。 结论：苦参凝胶对新西兰兔阴道无明显刺激性，且无明显的生理生化毒副反应。 【关键词】　苦参凝胶；新西兰兔；阴道刺激性；安全性 【中图分类号】　Ｒ２８５．５　　【文献标志码】Ａ　　【ＤＯＩ】１０．１６３０６／ｊ．１００８８６１ｘ．２０１５．０５．０２１ 　　苦参具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效，外治常 质量２．２６～３．４１ｋｇ，购自青岛康大生物科技有限 ［１］ 常用于滴虫性阴道炎 。苦参凝胶是由贵阳新天 公司，实验动物生产许可证号：ＳＣＸＫ（鲁）２０１２ 药业股份有限公司生产的具有抗菌消炎作用的阴 ０００５，实验动物质量合格证号：００２１４８７和００２３３０５。 道用药，其主要成分为苦参总碱，临床上广泛用于 饲养于美迪西普亚医药科技（上海）有限公司药物 宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感 安全评价中心环境可调控的房间内，单独笼养，自 染等妇科慢性炎症［２５］。根据国家食品药品监督管 由摄取ＳＰＦ兔生长繁殖饲料和实验动物饮用水；房 理总局（ＣＦＤＡ）于２０１４年５月发布的《药物刺激 间的温湿度每天记录两次，温度和相对湿度范围分 ［６］ 性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求 ，本 别为２０．６～２２．０℃和４９％～５９％；动物照明，明暗 研究拟观察苦参凝胶对阴道黏膜的刺激反应，并评 交替，每天大约各１２ｈ。 价其安全性，为临床安全使用苦参凝胶提供实验 １．３　分组与药物干预　将１８只新西兰兔根据体质 依据。 量水平随机分为３组，分别为高剂量组、低剂量组和 基质组，每组 ６只。高剂量组动物予苦参凝胶， １　 材料与方法 ２次／ｄ，１ｍｌ／次，约为临床人用等效剂量的８．６倍 １．１　实验药物　苦参凝胶（批号：１４０８１４），每支 （成人体质量以６０ｋｇ计）；低剂量组予苦参凝胶， ５ｇ，密度为 １．０７ｇ／ｍｌ；苦参凝胶基质 （批号： １次／ｄ，１ｍｌ／次，约为临床人用等效剂量的４．３倍； １４０９０