计划海洋技术领域.doc

附件六 “十一五”863计划海洋技术领域 “海洋微生物产品的中试研究”重点项目课题申请指南 一、指南说明 “海洋微生物产品的中试研究”是“十一五”国家863计划海洋技术领域重点项目之一。 项目总体目标：利用可持续发展的海洋微生物资源，研制具有我国自主知识产权的海洋微生物创新药物和高值化的生物产品。通过本项目的组织和实施，强化我国海洋微生物产业发展中“中试研究”这一薄弱环节，打造与完善覆盖海洋微生物产品 “发现?中试?产业化”整个过程的完整研发链，形成在上述各个阶段均有候选产品和生产品种的良好发展态势；产生一批面向国家重大需求、具有显著资源特色和作用机制独特、具有自主知识产权的候选微生物产品。 项目重点任务：完成2?3个海洋微生物来源的新药候选化合物的中试研究和临床前相关实验研究，主要指标达到申报临床批文的要求；完成3?5个微生物来源新颖海洋生物产品的中试研究和主要的安全性和功效研究，其中1?2个品种达到小规模生产水平，生物农药获得田间药效试验批准证书。 说明：根据863计划有关管理办法和规定，本重点项目参照重大项目任务落实方式，对项目全部内容公开发布课题申请指南，拟支持的863专项经费控制额为1500万元。要求按照课题进行申请，课题支持年限为4年。 二、指南内容 1. 候选海洋微生物药物的中试研究 研究目标：对具有我国自主知识产权的高活性、结构新颖和开发前景的海洋微生物先导化合物，进行新药候选化合物的中试研究以及临床前相关实验研究。 主要研究内容：高产菌株的选育、发酵工艺优化及中试放大，目标化合物的规模化制备工艺及质量标准的建立，制剂制备工艺及其质量标准的建立，药理、药效学评价及早期药代和毒理学初步评价。 主要考核指标：完成2?3个海洋微生物来源新药候选化合物的中试研究和主要临床前研究，重点解决微生物30?100 L规模发酵、产品高效制备和质量控制等药源生产关键技术，主要指标达到申报临床批文的要求 课题设置：本研究内容拟支持专项经费900万元，拟支持课题数不超过3个，每个课题支持强度300万元。 2. 新颖海洋微生物产品的研究开发 研究目标：对具有我国自主知识产权和开发前景的海洋微生物菌株或新活性物质，进行海洋微生物产品的中试生产工艺及其应用的相关试验研究。 主要研究内容：（1）对新颖杀菌剂、杀虫剂进行中试研究，包括高产菌株的选育，发酵工艺优化及中试放大，活性化合物及活性菌剂规模制备工艺及质量标准，制剂配方、加工工艺及质量标准，室内生测、田间小区试验，原药及制剂毒理学试验、制剂环境安全性试验，申请并获得田间试验批准证书；（2）对具有特殊用途的其他海洋微生物产品（新颖生物酶、生物材料、食品或饲料添加剂、动植物促生长剂等）进行高产菌株的选育或基因工程改造、中试发酵或培养工艺、制剂中试制备工艺及其应用研究，产品质量标准制订及小规模生产线建设与应用。 主要考核指标：完成微生物来源新颖海洋生物产品（微生物农药及农用抗生素、生物酶、生物材料、食品或饲料添加剂、动植物促生长剂等）的中试研究和主要的安全性和功效研究，重点支持达到500 L以上规模生产水平的品种，生物农药获得田间药效试验批准证书。 课题设置：本研究内容拟支持专项经费600万元，拟支持课题数不超过3个，每个课题支持强度200万元。 三、项目经费及组成 本重点项目总支持经费为3000万元，其中863专项经费拟支持1500万元，要求各课题落实与863专项经费1：1的地方、部门或企业配套经费共1500万元。配套经费需提供证明。 四、项目支持年限 自课题任务书签定日起至2010年底，支持年限为4年。 五、注意事项 1．本项目研究内容以课题为单位进行申请，申请者填写项目课题申请书。 2．拟申报进行研究开发的海洋微生物产品须具有我国自主知识产权（提供相应的证明），具有开发前景。其中申报候选海洋微生物药物中试研究的品种必须是新的结构或新的活性，并已完成了初步的药效和急性毒性试验；申报其他海洋微生物产品的品种必须是新的结构、新的组成，或新的活性，并已完成了初步的功效和安全性评价工作。填写项目课题申请书应重点阐述课题以及目标产品的研究基础和详细的技术路线，以证实申请的可行性。